2017年上半年医疗器械法规汇总

时光悄悄流逝，2017年已然过去一半。这半年来，CFDA陆续出台了许多与医疗器械相关的法规、通知、指导原则、行业标准……医疗器械的监管越来越合法化、合规化。在此，瑞旭技术为大家整理了2017年上半年，总局发布的与医疗器械紧密相关的法规文件。

（一）监管法规及重要文件

序号	文件名称	发布时间
	李克强签署国务院令公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》	2017.05.19
	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	2017.04.26
	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）	2017.04.06
	食品药品监督管理总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）	2017.02.10
	《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）	2017.02.08
	总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）	2017.02.07

（二）指导原则

序号	文件名称	发布时间
	征求意见稿
	关于公开征求子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则意见的通知	2017.06.30
	关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知	2017.06.29
	关于《一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查原则》征求意见的通知	2017.06.20
	关于《血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分》征求意见的通知	2017.06.20
	关于《血液浓缩器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知	2017.06.13
	关于公开征求眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则意见的通知	2017.06.09
	关于《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知	2017.05.04
	关于《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知	2017.05.04
	关于《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知	2017.05.04
	关于《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知	2017.04.18
	发布稿
	总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号）	2017.05.26
	总局关于发布超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年第60号） 1.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则　　 2.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）　　3.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）　　 4.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则	2017.04.27
	总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则的通告（2017年第52号）	2017.04.01
	总局关于发布腔镜用吻合器等3项医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（2017年第44号） 1.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则　　 2.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则　　 3.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则	2017.03.22
	总局关于发布注射泵等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年第41号） 1.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）　　　2.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）　　　3.医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）　　　4.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）	2017.03.16
	总局关于发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第40号） 1.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则　　2.纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）　　3.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）	2017.03.16
	总局发布人工耳蜗植入系统技术审查指导原则的通告（2017年第35号）	2017.03.02
	总局关于发布电动病床等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第30号） 1.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）　　 2.腹腔镜手术器械技术审查指导原则　　 3.手术无影灯注册技术审查指导原则	2017.02.28
	总局关于发布结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2017年第25号）	2017.02.16
	总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告（2017年第23号） 1.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则　　 2.髋关节假体系统注册技术审查指导原则	2017.02.16
	总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第14号） 1.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则　　 2.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则　　 3.袜型医用压力带注册技术审查指导原则	2017.02.10
	总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号）	2017.01.24
	总局关于发布医用磁共振成像系统临床评价等4项医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第6号） 1.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则　　 2.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则　　 3.体外除颤产品注册技术审查指导原则　　 4.光固化机注册技术审查指导原则	2017.01.16
	总局关于发布人工耳蜗植入系统临床试验指导原则的通告（2017年第3号）	2017.01.06

（三）行业标准

序号	文件名称	发布时间	实施日期
1	总局办公厅公开征求废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准意见	2017.06.06
2	总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2017年第49号）	2017.05.05	2018.04.01
3	总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告（2017年第38号）	2017.04.01	2018.04.01
4	总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告（2017年第25号）	2017.03.03	2018.01.01
5	总局关于批准发布YY/T 0287-2107《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（2017第11号）	2017.02.04	2017.05.01

（四）医疗器械经营质量管理

序号	文件名称	发布时间
1	总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知	2017.06.21
2	关于征求《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》意见的函食药监械监便函〔2017〕30号	2017.03.29

（五）临床试验

序号	文件名称	发布时间
1	关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函食药监械管便函〔2017〕14号	2017.05.24
2	关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函	2017.05.17

（六）召回

序号	文件名称	发布日期	实施日期
1	《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）	2017.02.08	2017.05.05

（七）创新医疗器械

序号	文件名称	发布时间
1	总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）	2017.05.12
2	总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）	2017.05.11
3	总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）	2017.05.11
4	总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）	2017.05.11
5	食品药品总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）	2017.02.16

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。