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【提醒】办理医疗器械延续注册(附浙江省提醒办理第二类医疗器械延续注册目录)

来源 未知 作者

6月15日,浙江省食品药品监督管理局发布通告,提醒2018年1月1日至2018年7月1日到期的第二类医疗器械注册证产品企业应依据《医疗器械监督管理条例》第十五条的要求尽快(注册证到期前6个月)提出延续注册申请。

根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械有效期届满6个月前,注册人应当向原注册部门提出延续注册的申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的,将不予延续注册,将被要求按照首次注册申报。

医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械需达到新的要求,其中强制标准修订部分需要补充检测,如电磁兼容性(EMC)标准YY 0505-2012《医用电气设备电池兼容标准》2014年开始实施,过渡期一年,因此目前有源医疗器械产品的延续注册基本上都需要进行补检EMC.

医疗器械延续注册附强制标准修订变化技术要求,其它相关技术要求不能发生变更,如发生变更,应另行申请变更注册申请。

瑞旭技术提醒广大医疗器械企业,考虑到因强制标准修订而要求补充部分检测(如EMC检测)需要一定的时间,因此企业在准备延续注册时至少提前10个月以上

延续注册流程:



提醒目录:

序号企业名称产品名称注册证号批准日期
1宁波戴维医疗器械股份有限公司呼吸复苏(器)囊浙食药监械(准)字2014第2540003号2014-01-02
2浙江天松医疗器械股份有限公司关节穿刺器浙食药监械(准)字2014第2220008号2014-01-02
3杭州桐庐医疗光学仪器有限公司关节镜附件浙食药监械(准)字2014第2220009号2014-01-02
4杭州爱丽思口腔医疗器材有限公司舌侧扣浙食药监械(准)字2014第2630011号2014-01-02
5杭州爱丽思口腔医疗器材有限公司正畸颊面管浙食药监械(准)字2014第2630012号2014-01-02
6杭州爱丽思口腔医疗器材有限公司游离牵引钩浙食药监械(准)字2014第2630010号2014-01-02
7杭州爱丽思口腔医疗器材有限公司螺旋扩弓器浙食药监械(准)字2014第2630013号2014-01-02
8杭州惠康医疗器械有限公司普通医用口罩浙食药监械(准)字2014第2640007号2014-01-02
9杭州惠康医疗器械有限公司一次性使用手术帽浙食药监械(准)字2014第2640006号2014-01-02
10宁波市鄞州华鑫仪器有限公司玻璃体温计浙食药监械(准)字2014第2200001号2014-01-02
11宁波杰视光学仪器有限公司电脑验光仪浙食药监械(准)字2014第2220002号2014-01-02
12宁波华莱斯医疗器械有限公司一次性使用宫颈采样拭子浙食药监械(准)字2014第2410014号2014-01-06
13杭州拱康医疗科技有限公司一次性使用人体静脉血样采集容器浙食药监械(准)字2014第2410017号2014-01-06
14宁波市爱达维电器有限公司一次性使用皮肤缝合器浙食药监械(准)字2014第2650016号2014-01-06
15宁波康麦隆医疗器械有限公司医用多功能病床浙食药监械(准)字2014第2560015号2014-01-06
16绍兴美迪康生物技术有限公司乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物/连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400018号2014-01-06
17绍兴美迪康生物技术有限公司直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)浙食药监械(准)字2014第2400023号2014-01-06
18绍兴美迪康生物技术有限公司甘油三酯测定试剂盒(甘油磷酸氧化酶-过氧化物酶偶联法)浙食药监械(准)字2014第2400019号2014-01-06
19绍兴美迪康生物技术有限公司尿视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400026号2014-01-06
20绍兴美迪康生物技术有限公司1,5-脱水葡萄糖测定试剂盒(酶偶联-两点法)浙食药监械(准)字2014第2400021号2014-01-06
21绍兴美迪康生物技术有限公司尿微量白蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400020号2014-01-06
22绍兴美迪康生物技术有限公司总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)浙食药监械(准)字2014第2400024号2014-01-06
23绍兴美迪康生物技术有限公司总胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶-过氧化物酶偶联法)浙食药监械(准)字2014第2400025号2014-01-06
24绍兴美迪康生物技术有限公司葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)浙食药监械(准)字2014第2400022号2014-01-06
25浙江康特生物科技有限公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400048号2014-01-07
26浙江康特生物科技有限公司铁离子测定试剂盒(铬天青B法)浙食药监械(准)字2014第2400047号2014-01-07
27浙江伊利康生物技术有限公司肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)浙食药监械(准)字2014第2400039号2014-01-07
28浙江伊利康生物技术有限公司镁检测试剂盒(二甲苯胺蓝法)浙食药监械(准)字2014第2400046号2014-01-07
29浙江伊利康生物技术有限公司C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400045号2014-01-07
30浙江伊利康生物技术有限公司总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)浙食药监械(准)字2014第2400043号2014-01-07
31浙江伊利康生物技术有限公司α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400037号2014-01-07
32浙江伊利康生物技术有限公司腺苷脱氨酶检测试剂盒(连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400042号2014-01-07
33浙江伊利康生物技术有限公司脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400034号2014-01-07
34浙江伊利康生物技术有限公司乳酸脱氢酶检测试剂盒(连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400041号2014-01-07
35浙江伊利康生物技术有限公司碱性磷酸酶检测试剂盒(连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400036号2014-01-07
36浙江伊利康生物技术有限公司γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒(γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)浙食药监械(准)字2014第2400040号2014-01-07
37浙江伊利康生物技术有限公司钙检测试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)浙食药监械(准)字2014第2400035号2014-01-07
38浙江伊利康生物技术有限公司无机磷检测试剂盒(紫外分光光度法)浙食药监械(准)字2014第2400033号2014-01-07
39浙江伊利康生物技术有限公司前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400044号2014-01-07
40浙江伊利康生物技术有限公司糖化血清蛋白检测试剂盒(果糖胺法)浙食药监械(准)字2014第2400038号2014-01-07
41杭州创新生物检控技术有限公司微生物即用培养基浙食药监械(准)字2014第2400032号2014-01-07
42杭州新亚齿科材料有限公司口外正畸牵引装置浙食药监械(准)字2014第2630031号2014-01-07
43杭州新亚齿科材料有限公司正畸带环浙食药监械(准)字2014第2630030号2014-01-07
44桐乡市崇福利民卫生用品厂医用脱脂纱布浙食药监械(准)字2014第2640029号2014-01-07
45浙江康特生物科技有限公司线粒体天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(免疫抑制法)浙食药监械(准)字2014第2400049号2014-01-07
46浙江东方基因生物制品股份有限公司肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400050号2014-01-08
47浙江东方基因生物制品股份有限公司白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)浙食药监械(准)字2014第2400051号2014-01-08
48浙江东方基因生物制品股份有限公司直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮法)浙食药监械(准)字2014第2400053号2014-01-08
49浙江东方基因生物制品股份有限公司钙(Ca)测定试剂盒(邻-甲酚酞络合酮比色法)浙食药监械(准)字2014第2400054号2014-01-08
50浙江东方基因生物制品股份有限公司超敏C-反应蛋白(s-CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400055号2014-01-08
51浙江东方基因生物制品股份有限公司总胆固醇(TC)测定试剂盒(酶法)浙食药监械(准)字2014第2400057号2014-01-08
52浙江东方基因生物制品股份有限公司磷(PHOS)测定试剂盒(直接紫外法)浙食药监械(准)字2014第2400056号2014-01-08
53浙江东方基因生物制品股份有限公司亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400052号2014-01-08
54浙江康特生物科技有限公司无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)浙食药监械(准)字2013第2400059号2014-01-08
55浙江欧贝特医疗器械有限公司壳聚糖止血敷料浙食药监械(准)字2014第2640060号2014-01-08
56绍兴美迪康生物技术有限公司白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)浙食药监械(准)字2014第2400058号2014-01-08
57浙江隆泰医疗科技股份有限公司藻酸盐敷料浙食药监械(准)字2014第2640069号2014-01-09
58浙江世纪康大医疗科技股份有限公司高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)浙食药监械(准)字2014第2400064号2014-01-09
59浙江世纪康大医疗科技股份有限公司胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400066号2014-01-09
60浙江世纪康大医疗科技股份有限公司低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)浙食药监械(准)字2014第2400065号2014-01-09
61杭州莱和生物技术有限公司肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂(胶体金法)浙食药监械(准)字2014第2400061号2014-01-09
62杭州莱和生物技术有限公司N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂(胶体金法)浙食药监械(准)字2014第2400062号2014-01-09
63杭州莱和生物技术有限公司肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)浙食药监械(准)字2014第2400063号2014-01-09
64绍兴美迪康生物技术有限公司胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400073号2014-01-09
65绍兴美迪康生物技术有限公司补体单体成分C3 测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400079号2014-01-09
66绍兴美迪康生物技术有限公司纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400082号2014-01-09
67绍兴美迪康生物技术有限公司抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400084号2014-01-09
68绍兴美迪康生物技术有限公司免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400083号2014-01-09
69绍兴美迪康生物技术有限公司C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400070号2014-01-09
70绍兴美迪康生物技术有限公司二氧化碳测定试剂盒(酶法)浙食药监械(准)字2014第2400072号2014-01-09
71绍兴美迪康生物技术有限公司胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400074号2014-01-09
72绍兴美迪康生物技术有限公司游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)浙食药监械(准)字2014第2400071号2014-01-09
73绍兴美迪康生物技术有限公司补体单体成分C4 测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400081号2014-01-09
74绍兴美迪康生物技术有限公司类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400085号2014-01-09
75绍兴美迪康生物技术有限公司免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400078号2014-01-09
76绍兴美迪康生物技术有限公司心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400076号2014-01-09
77绍兴美迪康生物技术有限公司锌测定试剂盒(比色法)浙食药监械(准)字2014第2400080号2014-01-09
78绍兴美迪康生物技术有限公司肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)浙食药监械(准)字2014第2400077号2014-01-09
79绍兴美迪康生物技术有限公司糖化血清蛋白测定试剂盒(四氮唑盐还原法)浙食药监械(准)字2014第2400075号2014-01-09
80浙江康特生物科技有限公司胰岛素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400087号2014-01-10
81浙江隆泰医疗科技股份有限公司无菌敷料浙食药监械(准)字2014第2640098号2014-01-10
82浙江康特生物科技有限公司糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)浙食药监械(准)字2014第2400088号2014-01-10
83绍兴美迪康生物技术有限公司碱性磷酸酶测定试剂盒(连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400093号2014-01-10
84绍兴美迪康生物技术有限公司尿素氮测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)浙食药监械(准)字2014第2400092号2014-01-10
85绍兴美迪康生物技术有限公司尿蛋白测定试剂盒(比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400095号2014-01-10
86绍兴美迪康生物技术有限公司铜测定试剂盒(比色法)浙食药监械(准)字2014第2400090号2014-01-10
87绍兴美迪康生物技术有限公司肌酐测定试剂盒(氧化酶法)浙食药监械(准)字2014第2400091号2014-01-10
88绍兴美迪康生物技术有限公司血氨测定试剂盒(酶法)浙食药监械(准)字2014第2400096号2014-01-10
89绍兴美迪康生物技术有限公司铁测定试剂盒(比色法)浙食药监械(准)字2014第2400089号2014-01-10
90绍兴美迪康生物技术有限公司α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400097号2014-01-10
91绍兴美迪康生物技术有限公司谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400094号2014-01-10
92桐庐优视医疗器械有限公司医用加压器浙食药监械(准)字2014第2220102号2014-01-13
93杭州华亮壹点零实业有限公司WRS型儿童弱视治疗仪浙食药监械(准)字2014第2260105号2014-01-13
94杭州华亮壹点零实业有限公司弱视增视罩浙食药监械(准)字2014第2260106号2014-01-13
95浙江东方基因生物制品股份有限公司铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪法)浙食药监械(准)字2014第2400117号2014-01-16
96浙江东方基因生物制品股份有限公司镁(MG)测定试剂盒(镁蓝法)浙食药监械(准)字2014第2400118号2014-01-16
97浙江世纪康大医疗科技股份有限公司超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400111号2014-01-16
98浙江世纪康大医疗科技股份有限公司β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400112号2014-01-16
99浙江世纪康大医疗科技股份有限公司脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400108号2014-01-16
100浙江世纪康大医疗科技股份有限公司D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400109号2014-01-16
101浙江世纪康大医疗科技股份有限公司腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶法)浙食药监械(准)字2014第2400110号2014-01-16
102浙江世纪康大医疗科技股份有限公司甘油三酯测定试剂盒(酶比色法)浙食药监械(准)字2014第2400113号2014-01-16
103浙江世纪康大医疗科技股份有限公司尿总蛋白测定试剂盒(氯化苯丙胺法)浙食药监械(准)字2014第2400114号2014-01-16
104杭州大力神医疗器械有限公司内窥镜检查数字摄像系统浙食药监械(准)字2014第2220115号2014-01-16
105杭州拱康医疗科技有限公司一次性使用无菌阴道扩张器浙食药监械(准)字2014第2660107号2014-01-16
106浙江世纪康大医疗科技股份有限公司补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400121号2014-01-17
107浙江世纪康大医疗科技股份有限公司载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400120号2014-01-17
108浙江世纪康大医疗科技股份有限公司前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400134号2014-01-17
109浙江世纪康大医疗科技股份有限公司血管紧张素转化酶测定试剂盒(连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400119号2014-01-17
110浙江世纪康大医疗科技股份有限公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400123号2014-01-17
111浙江世纪康大医疗科技股份有限公司免疫球蛋白IgA测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400124号2014-01-17
112浙江世纪康大医疗科技股份有限公司胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)浙食药监械(准)字2014第2400122号2014-01-17
113浙江天松医疗器械股份有限公司胸腔镜配套手术器械浙食药监械(准)字2014第2220133号2014-01-17
114湖州麦迪诺华医疗科技有限公司血糖试纸浙食药监械(准)字2014第2400128号2014-01-17
115绍兴美迪康生物技术有限公司总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)浙食药监械(准)字2014第2400131号2014-01-17
116绍兴美迪康生物技术有限公司无机磷测定试剂盒(紫外终点法)浙食药监械(准)字2014第2400132号2014-01-17
117绍兴美迪康生物技术有限公司脂肪酶测定试剂盒(色原底物法)浙食药监械(准)字2014第2400129号2014-01-17
118绍兴美迪康生物技术有限公司α―淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)浙食药监械(准)字2014第2400130号2014-01-17
119杭州闻道生物科技有限公司生理性海水鼻部粘膜清洗器浙食药监械(准)字2014第2640144号2014-01-22
120杭州雅钰医疗用品有限公司固定修复体浙食药监械(准)字2014第2630147号2014-01-22
121杭州世佳电子有限公司臂式电子血压计浙食药监械(准)字2014第2200139号2014-01-22
122杭州世佳电子有限公司腕式电子血压计浙食药监械(准)字2014第2200137号2014-01-22
123杭州元力医疗器械有限公司揿针浙食药监械(准)字2014第2270138号2014-01-22
124杭州迅达无线电器材有限公司一次性使用心电电极浙食药监械(准)字2014第2210135号2014-01-22
125宁波华坤医疗器械有限公司一次性使用吸湿冷凝加湿器浙食药监械(准)字2014第2660140号2014-01-22
126宁波华坤医疗器械有限公司一次性使用呼吸回路管浙食药监械(准)字2014第2660143号2014-01-22
127宁波华坤医疗器械有限公司一次性使用麻醉机配套导管浙食药监械(准)字2014第2660142号2014-01-22
128宁波华坤医疗器械有限公司一次性使用输氧呼吸面罩浙食药监械(准)字2014第2560141号2014-01-22
129杭州安杰思医学科技有限公司PCR扩增仪浙食药监械(准)字2014第2400160号2014-01-26
130浙江世纪康大医疗科技股份有限公司C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400157号2014-01-26
131浙江世纪康大医疗科技股份有限公司免疫球蛋白IgG测定试剂盒(免疫比浊法)浙食药监械(准)字2014第2400156号2014-01-26
132贝普医疗科技有限公司一次性使用免推注式无菌溶药移液器浙食药监械(准)字2014第2150161号2014-01-26
133杭州桐庐医疗光学仪器有限公司喉钳浙食药监械(准)字2014第2220148号2014-01-26
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275余姚市吉康医疗器械厂一次性使用胃管浙食药监械(准)字2014第2660320号2014-03-18
276余姚市吉康医疗器械厂一次性使用输氧面罩浙食药监械(准)字2014第2560323号2014-03-18
277余姚市吉康医疗器械厂一次性使用吸痰管浙食药监械(准)字2014第2660322号2014-03-18
278杭州远想医疗设备有限公司数字化超声诊断仪(便携式)浙食药监械(准)字2014第2230331号2014-03-18
279杭州远想医疗设备有限公司数字化超声诊断仪(推车式)浙食药监械(准)字2014第2230329号2014-03-18
280杭州远想医疗设备有限公司彩色多普勒超声诊断仪浙食药监械(准)字2014第2230330号2014-03-18
281杭州好克光电仪器有限公司内窥镜图像显示系统浙食药监械(准)字2014第2220324号2014-03-18
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