27种台湾产第一类医疗器械可在福建省局进行备案

2015年8月7日起，CFDA将台湾地区产27个品种第一类医疗器械备案工作委托福建省食品药品监督管理局实施，瑞旭技术对此做了详细分析，下表为首批27个品种产品目录。

序号	编号	分类	产品名称
1	6820	普通诊察器械	单用听诊器
2	6820	普通诊察器械	二用听诊器
3	6820	普通诊察器械	三用听诊器
4	6827	中医器械	火罐
5	6827	中医器械	真空拔罐器
6	6827	中医器械	火罐瓶
7	6827	中医器械	负压罐
8	6827	中医器械	负压拔罐器
9	6827	中医器械	刮痧板
10	6827	中医器械	刮痧器
11	6827	中医器械	刮痧砭板
12	6856	病房护理设备及器具	充气防褥疮床垫
13	6856	病房护理设备及器具	防褥疮气床垫
14	6864	医用卫生材料及敷料	弹性创可贴
15	6864	医用卫生材料及敷料	防水创可贴
16	6864	医用卫生材料及敷料	棉布创可贴
17	6864	医用卫生材料及敷料	透气创可贴
18	6864	医用卫生材料及敷料	橡皮膏
19	6864	医用卫生材料及敷料	创口贴
20	6866	医用高分子材料及制品	医用阴道洗涤器
21	6866	医用高分子材料及制品	医用阴道冲洗器
22	6858	医用冷疗、低温、冷藏设备及器具	医用冰袋
23	6858	医用冷疗、低温、冷藏设备及器具	医用冰垫
24	6858	医用冷疗、低温、冷藏设备及器具	医用冰帽
25	6864	医用卫生材料及敷料	医用检查垫
26	6864	医用卫生材料及敷料	妇科检查垫
27	6864	医用卫生材料及敷料	医用护理垫（看护垫）

台湾产第一类医疗器械若同时满足下列条件， 产品可在福建省局或CFDA办理备案，否则只能在CFDA办理备案。

1. 产品为台湾产；
2. 产品取得台湾地区食品药品监管部门批准可上市销售；
3. 须为首批27个品种中的产品（见上表）；
4. 须在福建省设立代表机构或指定在福建省工商登记的企业法人作为代理人。

总局预留“国械备”编排方式的备案号段并将盖好备案印章的空白备案凭证发放福建省局，福建省局将为符合条件的台湾产第一类医疗器械进行备案并发放加盖CFDA公章的备案凭证。

另外，福建省局对部分台湾产第一类医疗器械的备案严格按照CFDA发布的关于第一类医疗器械备案有关事项的公告中对进口第一类医疗器械备案要求进行。如果您有关于台湾产第一类医疗器械备案问题，欢迎咨询瑞旭技术。