CFDA曝光临床试验资料造假企业

2015年10月26日—2015年10月31日，CFDA对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。2015年11月11日，CFDA退审了8家企业11个药品注册申请，主要原因是临床试验数据存在不真实和不完整的问题。本次严查中汇总出的临床试验数据存在的主要问题如下：

序号	临床试验问题	问题举例
1	临床试验数据不完整、原始记录缺失	缺失：受试者鉴认代码表、采血时间表、生命体征监测表、血浆运输与处理记录表、样本分析过程记录、样品出入库记录等原始记录
2	分析测试系统无稽查轨迹	生物样本分析测试仪器在本研究期间无稽查轨迹和工作日志，可随意修改或删除数据而不留记录
3	分析测试过程不完整	图谱文件与血样没有关联性，两者之间的联系可随意更改且无法追溯，样品序号无法追溯到实际受试者血样点。
4	分析测试数据存疑或不完整	分析测试完成时间为2010年4月—7月，而其气相色谱仪出厂合格报告时间为2011年3月2日
5	试验用药品未留样，部分血样丢失	该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存；所有受试者给药前零点血样丢失，其余血样均有留
6	多例违背方案合并用药	方案及知情同意书中均规定入组48名受试者，单次给药24名，多次给药24名，但实际临床试验中单次给药和多次给药采用了同一批受试者；部分受试者违反入选排除标准入组
7	部分图谱真实性高度存疑	30名受试者三周期的90个给药前零点血样图谱在一个分析批中完成测试，其基线噪音非常一致，而这些给药前零点血样与其自身给药后第一点血样的图谱基线噪音却均存在较大差异
8	隐瞒弃用试验数据或修改调换试验数据	图谱文件编码序列间缺失28张图谱，核查找回9张且该9张图谱数据均未被采用，也未在总结报告和原始记录中描述；
9	不良事件记录不完整	受试者实验室检查结果明显异常，但未计入不良事件，也未进行随访
10	试验数据不可溯源	影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录
11	试验数据不完整	无监查记录，无授权分工表，无方案培训和内部质控记录；无受试者服药前后的禁食时间以及合并用药的原始记录；原始记录中的医学监护无真正执行人的签名；病例报告表显示有1名受试者发生与试验药物可能相关的不良事件，但未见其原始记录；试验用药品与生物样本管理数据不全。
12	试验过程、试验记录存疑或与实际不符	给药前采血点与给药时间点完全重合，采血时间点与实际操作不符；方案规定全血离心获得血浆需要离心10分钟，记录显示离心10分钟，但是最初两次离心记录时间间隔为5分钟。
13	修改调换试验数据或选择性使用数据	3名受试者多个时间点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒，原始记录和总结报告均未体现原因。

针对上述临床试验数据中存在的问题，CFDA做出以下决定：
1. 对广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院的药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查；
2. 对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查。
3. CFDA将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。
药物临床试验数据现场核查启动，医疗器械临床试验数据现场核查还会远吗？因此医疗器械注册中，若产品未列入医疗器械临床试验豁免清单且需开展临床试验的，企业和相关医疗单位均需以此为鉴，严格、严肃、严谨的开展临床试验，保证临床试验数据的完整性和真实性。

相关链接：CFDA关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）