7月份医疗器械召回事件汇总

公司名称

召回产品

召回原因

识别信息

召回等级

飞利浦医疗（苏州）有限公司

数字化医用X射线摄影系统

踏板可能不能固定

SN15860035, SN16860004,

SN16860025, SN16860028,

SN16860044, SN16860061

二级

北京祥云佳友医疗器械有限公司

电脑中频电疗仪

部分FK998型电脑中频电疗仪产品在厂牌标签覆膜脱落后，有可能造成厂牌标签的耐久度不符合要求

99816OB076, 99816OB077,

99816OB078, 99816OB079,

99816OB080, 99816OD053,

99816OD054

三级

北京华益精点生物技术有限公司

电动病床

运动部件、单一故障状态不符合标准规定

BP10016J01000010

三级

北京阳光宜康科技发展有限责任公司

脱脂棉球

检测中发现产品的细菌菌落总数超标

2018YG1S-52

三级

北京厚爱医疗仪器有限公司

输液泵

材料选择时耐腐蚀性因素考虑不周，某些具有腐蚀性的药物药液不慎漏洒到泵门支腿的轴孔处又没有及时清理，导致泵门材料出现变性变脆的结果，在安装输液器管路和关门的过程中，由于力量和冲击比较大，会导致泵门支腿从轴孔处断裂，严重的影响正常使用

详见CFDA

三级

北京皇城股骨头坏死研究所

HC-5B型中低频治疗仪

经国家食药局的监督抽查的17300#HC-5B型中低频治疗仪，经检验结论不合格

16301-16340 #

三级

重庆博之翰科技有限公司

特定电磁波治疗器

产品运输受到外力损伤

7092346-7092350

三级

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

颅骨内固定系统

涉及的产品原材料未经钝化工艺，钝化工艺用于材料表面美观作用，对终产品性能和安全要求没有影响

13891,11001,11002,11474,

11589,11647,11843,12034,

12191,12779,12798,12812,

12814,12964,13173,13452,

13548,13931,14011,11312

三级

安吉诚信织带厂

弹性绷带

产品包装袋上有限期错误打印成20220419，实际应该是20200419

20180420

三级

湖州康德医疗器械有限公司

电动轮椅车

在国家医疗器械质量监督抽检中发现其生产的电动轮椅车所检项目不符合GB9706.1-2007中的设备或设备部件的外部标记（6.1I分类）要求，该标识问题并不会对产品本身使用性能或安全产生影响

HP16-000265 ~ HP16-000354

三级

奥腾思格玛（中国）集团有限公司

验光仪

国家在抽检检测中发现，产品标签不符合强制性标准

编号：4660088

三级

浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司

一次性使用无菌手术膜

无菌检验不合格

详见CFDA

三级

北京瑞齐宁生物技术有限公司

电位治疗仪

产品使用说明书不符合GB9706.1-2007要求（本问题不影响产品正常使用，与产品性能与安全性无关）

2900048081

三级

北京首医临床医学科技有限公司

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

测试国家标准品GBW（E）090593准确度超标

20180129

三级

罗氏诊断产品（上海）有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜

货号：07682913001

序列号从1601-01至18E6-10

三级

北京海粒三特电子技术研究所

中频治疗仪

说明书警示条例可能有遗漏

详见CFDA

二级

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

根据客户投诉部分试剂导致凝血酶原时间延长（PT%降低），质控结果超出时间和/或百分比活动度范围，调查发现根本原因在于试剂瓶的生产制造问题，导致了试剂瓶密封性不一致，由此可能影响试剂的成分

详见CFDA

二级

北京翔云电子设备厂有限公司

中频电疗仪

说明书存在文字性疏漏，造成抽检不合格

2017M03，2017M04，2017M05

三级

史密斯医疗器械（北京）有限公司

套针导液管和胸腔导管

产品某些包装批次的包装密封性可能存在破坏

详见CFDA

三级

强生(上海)医疗器材有限公司

合成可吸收性外科缝线

在被用于外科手术时极低可能存在缝线因过早失去抗张而导致手术后且伤口愈合之前发生缝线断裂的情况

MCZ358，MCZ407，MCZ363，

三级

可吸收性缝线

产品在被用于外科手术时极低可能存在缝线因过早失去抗张而导致手术后且伤口愈合之前发生缝线断裂的情况

MCZ162,MBK743

三级

史赛克(北京)医疗器械有限公司

髓内钉系统

一些产品无菌包装的密封封口质量不符合规范

详见CFDA

二级

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

股骨柄组件、翻修型股骨柄及配件

受影响批次产品可能存在混放

产品批号

二级

 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

热稀释导管

产品的包装可能没有密封

详见CFDA

三级

乐脉医疗科技（上海）有限公司

血管及管状组织闭合系统

包装中所附英文说明书版本错误

AGC2134

三级

库克(中国)医疗贸易有限公司

绒毛活检针套装

产品标签错误

详见CFDA

三级

雅培贸易(上海)有限公司

急诊11项测试卡片(干式电化学法)

使用i-STAT TriControls液体测试所列CHEM8+的批次时，可能产生钠升高

详见CFDA

三级

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

全自动血型分析仪IH-1000

发现将条形码无法读取的试剂装载到安装有软件04.07.02版本的全自动血型分析仪时，第一种试剂可以按照要求加样，但不需要加样的其他所有孔也会被全部加样

IH-1000

三级

康维德（中国）医疗用品有限公司

腹内压监测包

产品无菌屏障可能存在潜在的针孔缺陷

产品型号：ABV300,ABV301

二级

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统、全身X射线计算机断层扫描系统、X射线计算机体层摄影设备

安装在A1电板之外的“远程紧急断电（EPO）按钮”可能没有被正确连线

详见CFDA

二级

 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

预装式非球面单件式丙烯酸人工晶状体

第三方运输中心将过期的产品发给客户

详见CFDA

三级

单件式复曲面人工晶状体

序列编号：8051971312

三级

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

合成可吸收性外科缝线

产品存在生产过程中被丙二醇污染的可能性

A8C0783X

二级