8项行业标准，1项标准修改单获批

7月21日，总局批准发布了YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和YY 0669—2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单。标准编号、名称、适用范围等见下表。

编号	名称	适用范围	代替标准	实施日期
YY 0285.1—2017	血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求	适用于无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管。本标准不适用于血管内导管辅件	YY 0285.1—2004	2019/1/1
YY 0285.3—2017	血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管	规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求	YY 0285.3—1999	2019/1/1
YY 0285.4—2017	血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管	规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求	YY 0285.4—1999	2019/1/1
YY 0286.3—2017	专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器	适用于液路材料添加避光剂的一次性使用重力输液式输液器	GB 18458.3—2005	2019/1/1
YY 0762—2017	眼科光学囊袋张力环	一次性使用囊袋张力环	YY0762—2009	2018/7/1
YY 0989.7—2017	手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求	适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求，本标准同样适用于器械的某些非植入部分和附件。本标准不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械		2018/1/1
YY/T 1512—2017	一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器	适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。		2018/7/1
YY/T 1566.1—2017	一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器	规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品		2018/7/1

YY 0669—2008《医用电器设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单

自发布之日开始实施

一、1.5条中：

“YY0505—2005 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”替换为“YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”。

二、36章中：

该章全部内容替换为：

36 电磁兼容性

除下列要求外，YY0505—2012适用。

36.202.3 射频电磁场辐射

a) 要求

替代：

对于射频电磁场辐射，光治疗设备和/或系统应：

——在YY0505—2012标准的频率范围内，在3V/m抗扰度电平上，按制造商规定的预期功能连续运行；

——在YY0505—2012标准的频率范围内，在10V/m抗扰度电平上，按制造商规定的预期功能连续运行，或出现失效，该失效不会产生安全方面的危险；