北京11个临床项目将接受核查

11月13日，北京局发布通告，将对北京市内11家医疗器械临床试验项目进行临床真实性核查。

2017年医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	受理号/备案号	产品名称	申请人/代理人	临床试验承担单位
1	（京）[2016]38-8-05-280	便潜血检测试剂盒（胶体金法）	北京现代高达生物技术有限责任公司	首都医科大学宣武医院、中国人民解放军第302医院
2	京械临备20150002	西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统	百多力（北京）医疗器械有限公司	阜外心血管病医院、武汉亚洲心脏病医院、大庆油田总医院
3	京械临备20150187	Yian Core益安科尔雷帕霉素药物支架系统	中科益安医疗科技（北京）股份有限公司	首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京安贞医院
4	京械临备20160282	超声理疗仪	北京万孛力医疗器械有限公司	北京大学第一医院、潍坊医学院附属医院、兰州大学第二医院、郑州大学第一附属医院、首都医科大学附属北京朝阳医院
5	京械临备20160372	神经外科机器人导航定位系统	北京柏惠维康科技有限公司	首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院
6	京械临备20160452	齿科人工骨粉	北京永轩科技有限公司	北京大学第三医院、北京协和医院、北京大学口腔医院
7	京械临备20160511	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	海丰生物科技（北京）有限公司	北京大学首钢医院、煤炭总医院
8	京械临备20160546	抗肺炎支原体抗体IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原体抗体IgM(CPn-IgM)检测试剂盒（微流控芯片法）	北京纳迅科技股份有限公司	首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、上海市儿童医院、上海市第十人民医院
9	京械临备20170050	PS42基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司	中国医学科学院肿瘤医院、天津医科大学总医院、中日友好医院
10	京械临备20170054	电热针治疗仪	北京翰博泰康莱科技发展有限公司	北京中医药大学东方医院、北京医院,首都医科大学附属北京中医医院
11	粤械临备20160154	紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管（RESTOREDEB)	珠海凯德诺医疗器械有限公司	首都医科大学附属安贞医院，首都医科大学附属北京友谊医院，首都医科大学附属北京朝阳医院，中国人民解放军总医院（牵头医院）

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