CFDA培训班—内窥镜类医疗器械产品注册申报要求解析

2016年03月15日~2016年03月17日，CFDA在深圳联合举办有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班。在培训课程期间，陈敏老师就针对内窥镜类医疗器械产品注册申报要求进行了深度的解析。

重点内容：

1.注册过程中强制性标准发生变化

对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布、实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检测的产品，仍然按原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起，企业应实施新标准，产品应符合新标准。《食药监械管[2015]247号》。以上法规内容仅适用于首次注册的情况。

对于延续注册，是以申报注册资料之日为节点的，若延续注册资料的受理之日在新标准实施之前，则产品按原标准进行审评、审批，若延续注册资料受理在新标准实施之日后，则应按照新标准来进行审评、审批。

2. 注册资料的编写要求

企业在编写内窥镜注册资料时，应注意任何性能指标、试验方法、灭菌方法、消毒方法、包装方法的依据，并尽可能的提供相关的验证报告。补充资料修改产品技术要求的需要重新提交电子版。

新增型号的许可事项变更，若新增型号的典型性可以被原注册单元检测样品覆盖，可不再注册检测（新标准除外，即EMC除外）。

现场答疑

Q1. 电子内窥镜新标准正在审批，是否可以按新标准进行注册检测？

A1：可以

Q2. 延续注册发补超出原注册证有效期，则是否还能成功延续，注册证的有效情况怎样？

A2：该情况不算是主管部门未作出决定的自动延续，因此，在新的延续注册证拿到之前，而原注册证已经失效的这段时间是不能进行生产销售的。

Q3. 产品技术要求中需要改变产品的存储环境和使用环境，环境试验是否需要重新做？

A3：当你的变化已经超出了原来环境试验的范围，则应重新进行环境试验，否则可以不用。

Q4. 使用说明书与技术说明书有什么区别，是否可以合为一体

A4：使用说明书一般表达产品的使用方法、参数设置等等内容，而技术说明书一般表达产品的电路图、技术参数等。二者是可以合二为一的。

Q5. EMC检测时，是整改通过的，是否需要先变更再延续

A5：具体需要看整改后对产品有多大影响，若产品结构组成、性能指标都发生了变化，就应先申请许可事项变更，否则可以合并延续注册。

Q6. 内窥镜和配合主机，是否需要将可以配合的全部主机均进行检测。

Q7. 检测的典型型号和临床试验的典型型号是否应一致。

Q8. 对于通过同品种临床试验对比的情况，是否可以将一次性使用产品和可重复使用产品进行对比。

如果产品结构、材料、性能决定了一次性产品不可能被重复使用，则该种情况下，不能作为同品种产品对比。如果两个产品本身是一样的，只是应使用者要求，其中一个被做成一次性使用产品（例如无菌产品），则该种情况下是可以作为同品种产品的。

A9：可以的。

A10：生物相容性报告，如果符合GLP的要求，是可以使用的。 GB 9706.1（idt IEC60601-1:1988）如果境外是按照这个版本的进行检测的，可以认可。