CFDA最新界定的28个不作为医疗器械管理管理的产品清单

为明确医疗器械产品监管要求，继2015年03月31日发布153个产品分类界定的通知后，CFDA于2015年5月18日又发布人工血管接环等172个产品的管理类别界定情况。

在这172个产品中，第一类医疗器械有106个，进一步充实了仅需要备案的第一类医疗器械分类目录库，不作为医疗器械管理的产品也占了一定的比例，下表为瑞旭技术汇总的该分类通知中不属于医疗器械管理的产品。

No.	产品名称	结构组成	预期用途
1	穿刺托架	由托架、把手、调节拉杆组成。	在临床上手腕处的动静脉穿刺时，放置患者手腕。
2	安瓿瓶折断器	由导向套、折断板、弹性片和导向板组成。	用于在局部密闭情况下折断安瓿瓶，使玻璃渣无法向外飞溅，保护医护人员。
3	一次性采血巾	由无纺布采血巾和转轴构成。	采血时置于被采血者的小臂下方，避免与采血台直接接触。
4	糖尿病足膜系统	由海绵敷料、弹力织物长筒袜、胫骨前嵴/踝/足垫、防护套、固定袜、外用防护鞋、纸/塑料胶带组成。	主要通过将足底压力分散到腿部，以减轻足底面糖尿病溃疡伤口的压力，减少足底面的摩擦，用于患有糖尿病足的病人的足部保护，并同时改变病人不良的走路方式和习惯。
5	穴位固定贴	由无纺布基衬、泡沫棉垫圈、珠光防渗膜、丙烯酸涂层、离型纸和含水无纺棉组成。	用于贴敷于穴位中药的外固定和理疗电极的外固定。
6	退热凝胶	由液态凝胶与涂抹走珠瓶组成，凝胶由薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、甘油、水组成。	用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。
7	透明质酸乳头皲裂湿巾	由透明质酸钠、橄榄油乳液和无纺布组成。	用于预防和辅助治疗乳头皲裂。
8	壳聚糖褥疮湿巾	由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸锌、维生素E、聚氧乙烯氢化蓖麻油、纯净水组成。	主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，达到预防和辅助治疗褥疮的目的。
9	壳聚糖痔疮湿巾	由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、金缕梅、薄荷脑、纯净水组成。	主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，达到预防和辅助治疗痔疮的目的。
10	壳聚糖皮肤护理湿巾	由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、氯化钠、芦荟胶、纯净水组成。	主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，用于皮肤疾病（包括皮肤湿疹、真菌感染引起的体癣、足癣、手癣及霉菌引起的其他皮肤病）、皮肤干燥症及激光束后创面的护理、小面积皮肤创面感染的防治、流涕引起的鼻周围皮肤黏膜损伤的治疗及预防。还可起到皮肤隔离保护的作用，预防细菌性感染和外界中物理、化学、机械等不良刺激引起的皮肤损伤。
11	防褥疮垫	采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇组成的凝胶制成。	用于术后或长期卧床患者预防褥疮。
12	水凝胶乳垫	由水、甘油、交联聚合物构成。	用于缓解与母乳喂养有关的乳头损伤症状。
13	湿疗伤口敷料	由伤口垫和聚丙烯酸酯层构成。伤口垫采用涂有硅酮的聚丙烯制成，聚丙烯酸酯层含有聚六亚甲基双胍。	用于有愈合不良趋势的创面伤口和清创期的慢性或难愈性创面伤口。使用时，可吸收伤口渗出液，并利用聚六亚甲基双胍的抗菌作用，抑制伤口细菌繁殖，降低感染风险。同时聚丙烯酸酯可使阻碍伤口愈合进程的基质金属蛋白酶（MMP）失活，使慢性伤口中停滞的愈合过程再度被激活。
14	牙周敷料	由全氟萘烷、甘油、水、乳化蜡、氢化磷脂酰胆碱、维生素E、苯甲醇、氧气组成。	用于口腔和牙周手术后，利用全氟萘烷对氧气的高亲和性，形成较高的氧气浓度，促进牙周组织伤口的愈合。
15	医用健齿膏	由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化硅等组成。利用活性玻璃与水及唾液发生反应，释放钙离子和磷离子，补充牙结构矿物质，产生沉淀在牙本质小管之上和之内的结晶状羟基磷灰石层（矿化），促使牙组织生长，诱导新的牙釉面形成。	用于普通人群牙本质过敏、牙龈出血、牙菌斑的治疗与预防。
16	透明质酸钠溶液	由白色灌肠瓶、悬浊液及保护帽组成，溶液由透明质酸钠、尼泊金、磷酸二氢钾、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、十八醇十六醇混合物、吐温、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐剂、黄原胶及注射用水组成。	使用时直肠给药，在结肠黏膜表面形成膜状屏障，用于促进结肠黏膜组织自然愈合，缓解轻度至中度溃疡性结肠炎的症状。
17	一次性使用膀胱冲洗包	主要由贮液袋、冲洗液、双头冲洗管组成。冲洗液为灭菌水或含0.9%氯化钠的灭菌水溶液。	与导尿管配套使用，用于临床进行膀胱冲洗。
18	膀胱灌注冲洗液	由胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及注射用水组成。无菌提供。	用于临时替代膀胱上皮缺失，缓解各种膀胱炎症状。
19	手动诊疗椅	由头枕、扶手、靠背和座椅及底盘组成。	用作医疗机构患者座椅（不含口腔科）。
20	义脚及配件	由踝关节、踝关节衬套、足装配、轴向针、轴向针螺钉、前缓冲件、后缓冲件、润滑剂及义脚外壳、袜子、盖子、EXO模块套装组成。	通过建立模拟的人“脚”或踝“关节—脚”结构，帮助需要安装足部假肢的成人和儿童，恢复支撑和行走的功能。
21	耳喷剂	由乙酸铝、乙酰酒石酸铝、乙酸和水组成。	提供酸性高盐环境，改变渗透压，破坏微生物细胞壁，使微生物死亡。用于预防及治疗各种外耳道炎症、湿疹。
22	保温呼吸罩	由设有通气孔的外罩、内罩、硅胶垫圈和固定带组成。独立使用，佩戴于脸部，罩住口鼻部分。	用于适当提升呼吸温度，对呼吸道进行保温。
23	吞咽润滑凝胶	由琼脂、赤藓糖醇、麦芽糖醇、槐豆胶、蔗糖脂肪酸酯、枸橼酸、香精、色素和纯化水组成。使用时将凝胶包裹到药物上，利用凝胶的润滑作用通过食道进入到胃。	用于辅助吞咽障碍患者口服固体药物。也可用于对吞咽障碍患者进行吞咽功能训练。
24	造血祖细胞、干细胞贮存袋		用于储存可直接用于临床的造血祖细胞、干细胞。
25	产道减阻剂	由丙二醇、羟乙基纤维素和适量注射用水组成。	用于降低产道分娩的产妇分娩时的阻力。
26	鼻喷雾剂	由喷出系统、喷雾剂组成，喷雾剂由卡拉胶和生理盐水溶液组成。	用于预防及保持鼻黏膜湿润，也可用于治疗由干燥和刺激引起的鼻黏膜不适，治疗病毒引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻窦炎。
27	非灭菌药液过滤器	由壳体、过滤膜组成。非无菌提供。	作为输液器、注射器、连接管等器械的配件供应输注器具等相关生产企业。
28	肛门冲洗器	由冲洗瓶体、气阀、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子和不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。	用于普通人群日常肛门清洁清洗。

企业应及时关注CFDA发布的分类界定通知，及时关注自己产品的类别变化。若管理类别调整为高类的，应及时进行注册变更。若产品调为“不作为医疗器械管理”，CFDA将对于已受理的该产品不予注册，相关注册申请资料予以存档不予退回；对已取得医疗器械注册证的产品，注册证书不得继续使用。

相关链接：

CFDA关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知

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