重磅消息：医疗器械注册收费标准发布并即日实施

2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，并于即日起实施，该细则是依据2015年4月21日财政部连同发展改革委一起发布的《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》进行制定，这是自2009年取消医疗器械产品注册收费以来，再次针对医疗器械注册申请过程征收行政费用。

该细则详细明确了不同情形下注册费收缴情况，在此瑞旭技术特别总结了注册费不予退回、退还差额、补缴、免收等情形。

序号	项目	注册费处理措施
1	申请人主动撤回已受理的注册申请	不予退回
2	CFDA依法作出不予许可决定	不予退回
3	申请境内第三类注册，而实际类别为境内第二类或境内第一类	退还全部费用，后续费用由所在地省级药监局收取。
4	申请进口第三类注册，而实际类别为进口第二类或进口第一类	退还差额
5	申请进口第二类注册，而实际类别为进口第三类	补缴费用
6	登记事项变更	不收取注册费
7	小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请免收注册费。	不收取注册费
8	因申请人原因错汇的或非因申请人错汇的	每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。
9	属性为医疗器械的药械组合产品	收费依据医疗器械产品注册费标准

CFDA在发布《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》的同时公布了《医疗器械产品注册费标准》。（见下表，数字单位为：万元）

项目分类		境内（万元）	进口（万元）
第二类	首次注册费	由省级价格、财政部门制定	21.09
	变更注册费	由省级价格、财政部门制定	4.20
	延续注册费（五年一次）	由省级价格、财政部门制定	4.08
第三类	首次注册费	15.36	30.88
	变更注册费	5.04	5.04
	延续注册费（五年一次）	4.08	4.08
	临床试验申请费（高风险医疗器械）	4.32	4.32

关于医疗器械注册收费，需注意以下几点：

缴费依据：注册申请受理后，CFDA出具《行政许可项目缴费通知书》；
缴费时限：申请人需在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内缴纳费用，否则注册程序自行中止；
对于预享受收费优惠政策的小微企业，需向受理和举报中心提交下述材料：

《小型微型企业收费优惠申请表》（见附表）；
营业执照副本；
上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；
CFDA出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。

2009年1月1日执行的《财政部国家发展改革委关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号）规定中取消了医疗器械产品注册费等行政事业性收费。如今，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）中的规定，结合我国的实际国情同时借鉴国际通行做法，依据成本补偿原则制定并出台了该收费细则和收费标准。

医疗器械收费细则和收费标准的出台，尤其是若CFDA作出不予许可的决定，费用不予退回等措施，在一定程度上也是加强企业行业自律的一种行政手段。CIRS在此提醒相关企业，在产品研发、风险分析、产品生产、注册检测、临床试验等环节中应严格把控，以保证产品质量，保证注册成功率，否则不仅注册费付之东流，而且会贻误产品进入市场的时机。

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