第16期医疗器械质量公告

7月21号，总局公布了2017年第16期国家医疗器械质量公告，对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的2个品种14批次；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台。

不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号	不符合标准规定项
1	合成树脂牙	嵊州市兴旺齿科材料厂	嵊州市兴旺齿科材料厂	规格：28×1；型号：23F E30 A3	20160301	牙的尺寸
2	硬质树脂牙	日进齿科材料（昆山）有限公司	株式会社ニッシソ（代理人：日进齿科材料（昆山）有限公司）	OXS328	OXS（3）：151022； LRX（3）:151012； MS（M28）:151012U； MS（M28）:151012L；	抗泛白、抗变形、抗微裂
3	多层色合成树脂牙	安阳市迪美齿科材料厂	安阳市迪美齿科材料厂	规格：T23	20160511	孔隙和其他缺陷
4	多层色合成树脂牙	山西联创兄弟科技有限公司	安阳市迪美齿科材料厂	改良型	20150308/20150604	孔隙和其他缺陷
5	一次性使用无菌阴道扩张器	福建省太平洋药品经营有限公司	南昌市旭辉医疗器械有限公司	A型中号	2015年10月6日	结构强度
6	一次性使用无菌阴道扩张器	南昌爱博医疗器械有限公司	南昌爱博医疗器械有限公司	B2型中号	2016年01月02日	1.抗变形能力；2.结构强度
7	一次性使用无菌阴道扩张器	贵溪市中医院	南昌市福康医疗器械有限公司	中号	20160308	结构强度
8	一次性使用无菌阴道扩张器	南昌市福康医疗器械有限公司	南昌市福康医疗器械有限公司	中号	20160408	结构强度
9	一次性使用无菌阴道扩张器	江西鸿宇医疗科技有限公司	南昌市福康医疗器械有限公司	中号	2016年01月08日	1.抗变形能力；2.结构强度
10	一次性使用无菌阴道扩张器	贵阳中医学院第一附属医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	中号	2015年09月06日	1.抗变形能力；2.结构强度
11	一次性使用无菌阴道扩张器	贵阳市第一人民医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	中号	20151016	1.抗变形能力；2.结构强度
12	一次性使用无菌阴道扩张器	重庆市江津区第二人民医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	轴转式中号	20160206	1.抗变形能力；2.结构强度
13	一次性使用无菌双翼阴道扩张器	广西北仑河医科工业集团有限公司	广西北仑河医科工业集团有限公司	推拉式中号	20160412	环氧乙烷残留量
14	一次性使用无菌阴道扩张器	葫芦岛市连山区人民医院	浙江京环医疗用品有限公司	中号	151211	环氧乙烷残留量

标识标签说明书等不符合标准规定的产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	出厂编号	不符合标准规定项
1	高频电刀	北京贝林电子有限公司	北京贝林电子有限公司	DGD-300B-2	BN17703	设备或设备部件的外部标记
2	高频电刀	北京市亚可康达医疗科技有限公司	北京市亚可康达医疗科技有限公司	200A	220-15-09-156-Ⅲ	设备或设备部件的外部标记
3	高频手术系统及附件	西赛尔（北京）科技发展有限公司	Soering GmbH （代理人：西塞尔（北京）科技发展有限公司）	MBC600	92880709	设备或设备部件的外部标记
4	ARC400电外科能量系统	北京圣和田医疗设备有限公司	BOWA-electronic GmbH & Co. KG （代理人：北京圣和田科技有限责任公司）	900-400	40000408	设备或设备部件的外部标记

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