国家食药检定研究院更新体外诊断试剂国家标准物质说明书

2016年9月12日，中国食品药品检定研究院标准物质与标准化管理中心发布了关于完善并更新体外诊断试剂国家标准物质说明书的通知。通知中说明，中心组织专家对2016年2月1日发布的《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第一期）》中的42个品种说明书进行了修订与更新，并在中国食品药品检定研究院网站上公布了42个品种的电子版说明书供大家浏览查询。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录

编号	品名	规格	用途	保存条件
150530	促甲状腺素(TSH)	600μIU/支	供免疫分析使用	-20℃，避光
150531	促黄体生成激素(LH)	930mIU/支	供免疫测定用	-20℃，避光
150535	人绒毛膜促性腺激素β亚单位(HCG-β)	240ng/0.5mL/支	供免疫分析使用	-20℃，避光
150536	人胎盘泌乳素(HPL)	14.2μg/支	供免疫分析使用	-20℃，避光
150542	甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质	645IU/780ng/支	供免疫分析试剂的监督检验及企业校准品的校准及定值用	-20℃，避光
150543	前列腺特异性抗原（PSA）国家标准物质	每支含tPSA为95ng；fPSA为1.5ng	标准品，免疫测定用	-20℃，避光
150544	游离前列腺特异抗原(fPSA)	170ng/支	供免疫分析用	-20℃，避光
150550	三碘甲酰原氨酸(T3)	50ng/支	供免疫分析用	-20℃，避光
150551	甲状腺素(T4)	940ng/支	供免疫分析用	-20℃，避光
150552	反三碘甲腺原氨酸(rT3)	23ng/支	供免疫分析用	-20℃，避光
150554	胰高血糖素(Glu)	19μIU/19ng/支	供免疫分析用	-20℃，避光
150555	人绒毛膜促性腺激素	14.8IU/支	供免疫分析用	-20℃，避光
210015	淋病PCR试剂盒质控参考品	26支/套	淋球菌核酸检测试剂盒的质量控制和评价	-20℃，避光
220003	抗HTLV抗体国家参考品	0.5ml/支，32份/套	HTLV抗体诊断试剂的质量控制	-20℃，避光
220009	HIV抗体（EIA）国家参考品	0.5ml/支，48份/套	抗HIV诊断试剂（酶联免疫法、化学发光法等）的质量控制和评价	-20℃，避光
220010	SARS病毒抗体IgM国家参考品	40支/套	抗SARS诊断试剂生产厂家及用户对抗SARS诊断试剂的质量控制	-20℃，避光
220011	SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品	46支/套	抗SARS诊断试剂生产厂家及用户对抗SARS诊断试剂的质量控制	-20℃，避光
220017	HIV-1RNA国家参考品	23支/套	HIV-1 RNA 定量检测试剂的质量控制	-20℃，避光
220018	HIV-1耐药性分析国家参考品	48支/套	HIV-1 耐药性分析试剂的质量控制和评价	-20℃，避光
220020	HIV抗体尿液国家参考品	46支/套	对 HIV 抗体尿液检测试剂的质量控制	-20℃，避光
230030	结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品	44支/套	结核分枝杆菌PCR检测试剂盒的质量控制	-20℃，避光
230033	结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品	1.0mL/支，31支/套	供耐药基因检测试剂的质量控制用	-20℃，避光
230034	结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品	1.0mL/支，30支/套	供耐药基因检测试剂的质量控制用	-20℃，避光
300003	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品	33支/套	乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的质量检定	-20℃，避光
300005	乙型肝炎病毒e抗原国家参考品	27支/套	乙型肝炎病毒 e 抗原诊断试剂的质量控制及评价	-20℃，避光
300006	乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品	27支/套	乙型肝炎病毒抗-HBe诊断试剂的质量控制及评价	-20℃，避光
300007	乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)国家参考品	32支/套	乙型肝炎病毒抗-HBc诊断试剂的质量控制及评价	-20℃，避光
300010	丙型肝炎病毒抗体国家参考品	65支/套	丙型肝炎病毒抗体定性检测试剂盒的质量控制及评价	-20℃，避光
300011	戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品	34支/套 0.5ml/支	戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂的质量检定	-20℃，避光
300014	戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品	42支/套	戊型肝炎病毒IgG抗体定性检测试剂盒的质量控制及评价	-20℃，避光
360007	测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品	36支/套，50μl/支	测序仪性能评价	-20℃，避光
360009	人脲原体核酸检测国家参考品	42支/套，500μl/支	供质量控制和评价用	-20℃，避光
370001	第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品	20支/套	H7N9禽流感病毒核酸检测质控	-20℃，避光
370002	EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品	26支/套	EB 病毒 VCA-IgA 抗体诊断试剂的质量评价和控制	-20℃，避光
370003	甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	0.5ml/支，24支	甲型流感病毒抗原检测试剂的质量评价和控制	-20℃，避光
370004	乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	0.5ml/支，23支	乙型流感病毒抗原检测试剂的质量评价和控制	-20℃，避光
370006	甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	19支/套	甲/乙型流感病毒核酸检测试剂的质量评价和控制	-20℃，避光
370010	扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品	0.04ml/支5支，0.40ml/支6支，0.45ml/支23支，1ml/支4支	扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂质控	-20℃，避光
370011	甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	0.5ml/支，21支；2.5ml/支，1支	甲型流感病毒核酸检测试剂的质量评价和控制	-20℃，避光
370012	乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品	0.5ml/支，20支；2.5ml/支，1支	乙型流感病毒核酸检测试剂的质量评价和控制	-20℃，避光
370013	甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品	23支/套	甲/乙型流感病毒抗原检测试剂的质量评价和控制	-20℃，避光
370014	甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品	0.5ml/支，16支；2.5ml/支，1支	甲型 H1N1 流感病毒检测试剂的质量评价和控制	-20℃，避光

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