GMP审核不再是儿戏，浙江35家III类医疗器械已中招

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，国家食品药品监督管理总局于2015年实施执行了一系列GMP法规，并且规定

2016.1.1之前，所有第III类医疗器械必须符合；
2018.1.1之前，所有医疗器械及体外诊断试剂生产企业必须符合。

2015年11月，浙江省局对36家III类医疗器械生产开展《医疗器械生产质量管理规范》现场核查，结果浙江的小伙伴哭倒了一片。36家III类医疗器械生产企业检查结果如下：

仅1家现场检查结论为“通过检查”；
6家生产企业现场检查结论为“未通过检查”并停产整改；
20家生产企业现场检查结论为“整改后复查”并限期整改；
8家生产企业因企业停产或其他原因未进行检查；
1家生产企业其产品不再作为医疗器械管理，核查不作结论。

并且这些“检查未通过”，“整改后复查”及“未检查”的生产企业在2016年1月1日起，未经省局复查通过，一律不得生产III类以医疗器械，违法生产，依法查处。因此，医疗器械GMP检查不再是儿戏，医疗器械生产企业应当注重质量管理体系的建立及，生产过程应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。避免因GMP检查不通过导致企业停产从而造成经济损失。

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