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【CMDE】关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知

来源 CMDE 作者

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各有关单位:

  为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则,根据我中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修订计划,现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项指导原则的修订工作,希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息。

  同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

  请将企业信息征集表(附件1)、修订意见反馈表(附件2)以电子邮件的形式于2023年6月19日前反馈我中心。7项体外诊断试剂修订指导原则(附件3)及联系信息如下:

  1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

  联系人:王佩荣、李冉

  联系电话:010-86452587、010-86452536

  电子邮箱:wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

  2.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 

  联系人:李鹏飞、方丽

  联系电话:010-86452877、010-86452538

  电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

  3.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

  联系人:赵怡、刘容枝

  联系电话:010-86452875、010-86452532

  电子邮箱:zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

  4.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

  联系人:雷山、郑生伟

  联系电话:010-86452583、010-86452541

  电子邮箱:leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

  5. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则

  联系人:焦童、方丽

  联系电话:010-86452588、010-86452538

  电子邮箱:jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn  

  6.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

  联系人:郝玮琳

  联系电话:010-86452866

  电子邮箱:haowl@cmde.org.cn

  7.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则

  联系人:傅继欢、何静云

  联系电话:010-86452882、010-86452544

  电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn


  附件:1.企业信息征集表(下载

     2.修订意见反馈表(下载

     3.7项体外诊断试剂修订指导原则(下载


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年5月11日    


【企业可根据需要下载】

7项体外诊断试剂修订指导原则.png

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