关于举办医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班的通知

各有关单位：

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于加快医疗器械信息化建设的相关要求，按照国家药品监督管理局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称药监局器审中心）组织开展了医疗器械电子申报信息（eRPS）系统的建设工作。为做好eRPS系统的培训宣贯工作，我中心定于近期举办医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班，现将培训有关事宜通知如下：

一、培训对象

1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．医疗器械注册电子申报工作概述

主讲人：李耀华（药监局器审中心质量管理部部长）

2．医疗器械电子申报目录结构综述

主讲人：贾健雄（药监局器审中心综合业务部副部长）

3．医疗器械电子申报目录结构（nIVD ToC）介绍

主讲人：赵鹏（药监局器审中心审评三部副部长）

4. 体外诊断试剂电子申报目录结构（IVD ToC）介绍

主讲人：吕允凤（药监局器审中心临床与统计二部副部长）

5．医疗器械电子申报系统数字认证（CA）证书管理工作

主讲人：李冬冬（药监局器审中心办公室）

6. 医疗器械电子申报系统操作及使用提示

主讲人：仉琪（药监局器审中心质量管理部）

7.讨论与交流

主讲人：全体授课老师

三、培训时间、地点

2019年3月28日至29日北京

具体培训地点将于开班前另行通知，可登录医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）和高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

四、其他事项

1.本次培训为期三天，含报到一天。

2.本次培训为公益培训，不收取培训费，学员食宿交通费用自理。

3.为保证培训质量，培训限300人参加，每单位限1人报名。

4.本次培训由国家药品监督管理局高级研修学院承办。

5.报名办法：

手机报名：扫描报名二维码进行报名；

网络报名：登录高级研修学院网站（www.cfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训进行报名；

6.会务联系方式

联系人：侯晓晨王政

电话：010-63360959 63366018

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