【会议总结】创新医疗器械注册&动物试验&临床试验研讨会

2023年6月15日，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合杭州赫贝科技有限公司在杭州钱塘区和达药谷成功举办了创新医疗器械注册申报&动物实验&临床试验技术研讨会，此次会议聚集了来自全国各地的40多家创新企业参会。

会议首先由瑞旭集团段玉伟老师分享了创新医疗器械的注册申报要求，结合相关案例对法规政策、申报流程等方面进行了全面的介绍和解读，帮助企业更好的掌握创新器械申报策略。

医疗器械的临床前动物实验研究是高风险医疗器械及创新医疗器械研发过程中必不可少的环节。来自赫贝科技有限公司的杨博士分析了临床前动物实验研究要点及决策依据，并结合相关案例对如何选择动物、提高动物实验质量等企业关注热点进行分享，为企业提供了实践指导。

创新类医疗器械虽具有广阔的应用前景，但其临床试验过程中也面临着一些挑战和困难。来自瑞旭集团的梁锋老师详细介绍了创新临床试验的要求及设计思路，并结合瑞旭临床试验案例对手术类及AI类产品进行深入讲解，帮助企业理解临床试验设计思路和试验数据收集，提高试验的质量和可靠性。

最后，由瑞旭集团数统经理高晖分享了临床试验中的三种特殊假设，并重点介绍临床试验中样本量的计算，样本量的计算是临床试验设计中非常重要的一环，对于保证试验结果的可靠性和有效性至关重要。

此次培训，与会讲师分享了在创新领域注册申报及临床研究的实践经验，帮助企业更好的理解产品合规的重要性。会后，讲师们又为参与培训的人员进行了相关答疑，对企业的问题提出针对性的建议，获得了参会人员的肯定与赞赏。

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