【会议总结】体外诊断试剂注册及临床技术研讨会

2023年6月2日，瑞旭集团-北京西尔思联合北大医疗产业园及北大医疗创新谷主办的“体外诊断试剂注册及临床技术研讨会”顺利召开，此次会议邀请瑞旭集团医疗器械资深讲师从体外诊断试剂注册申报要求和临床评价要求以及临床试验要求三个大框进行讲解，本次会议采用线下方式召开，后反响热烈增添线上模式，吸引力诸多医疗器械业内专业人士参与，观看人数众多，对本次会议中讲师的讲解给出了一致好评。

此次体外诊断试剂注册及临床技术研讨会，首先由瑞旭集团段玉伟讲师对体外诊断试剂注册申报的临床试验要求和体外诊断试剂注册申报要求进行了解读，从体外诊断试剂临床试验要求到常用临床设计方法概述；从法规概述、检测要求到研究性资料要求。全方位的介绍了体外诊断试剂注册申报和临床试验的法规要求。

然后是由瑞旭集团的王卉讲师对体外诊断试剂临床评价路径及策略做出了解读，从临床试验方案设计思路、临床实验流程、临床试验数据递交等三大方面，深度介绍了IVD产品的临床评价知识，并从案例的角度进行深度分析。

会议结束后，瑞旭集团的讲师们为参与培训的人员进行了在线答疑，对企业的问题提出针对性的建议和方案，获得了参会人员的肯定与赞赏，本次体外诊断试剂注册及临床技术研讨会圆满成功。