喜报｜瑞旭全程赋能！国产胃肠X射线检查标记物胶囊顺利拿下III类医疗器械注册证

8月24日，又一款国产新型医疗器械——胃肠X射线检查标记物胶囊正式取得NMPA第三类医疗器械注册证，标志着我国在功能性便秘无创诊断领域再添国产利器。瑞旭集团为本项目提供从检测验证、临床试验到注册申报的一站式完整技术服务。

功能性便秘是消化科常见高发疾病，临床亟需安全、便捷的手段完成肠道传输功能检测、便秘分型与疗效评估。胃肠 X 射线检查标记物胶囊作为消化道动力评估的重要诊断器械，患者口服胶囊后，胶囊内不透 X 射线标记物可随消化道内容物同步运行，通过腹部 X 射线拍片，即可客观测算结肠传输时间，区分慢传输型、出口梗阻型、混合型便秘，为临床诊疗方案制定提供量化依据，是慢性便秘诊疗的核心检查工具之一。

该产品属于第三类医疗器械，技术审评严苛、周期长、合规难度大，在检验验证、临床试验设计、技术资料撰写、注册申报全流程存在多重合规难点，项目推进过程中，瑞旭集团医疗器械技术团队深度介入项目全周期，解决产品研发、临床、注册多重难题：

• 检测验证阶段：结合产品新型结构、灭菌工艺、标记物材料特性，梳理全套检验方案，协助企业制定技术要求制，完成产品性能检验、生物学评价、动物试验等；
• 临床试验阶段：基于产品预期用途、完成临床试验方案设计、伦理递交、多中心项目管理、监查稽查、数据统计分析，严格遵循医疗器械GCP规范，保障临床试验数据真实、完整、可溯源，高效输出全套临床研究资料；
• 注册申报阶段：统筹汇总产品技术要求、非临床研究资料、临床研究资料、体系文件，撰写全套注册申报资料，针对审评发补高效完成补正并顺利通过CMDE技术审评，最终获批第三类医疗器械注册证。

从实验室原型到获批，创新医疗器械的转化之路充满挑战。一款III类医疗器械的成功获批，既离开企业的研发投入，也高度依赖合规、临床、注册全链条专业技术能力支撑。

瑞旭集团医疗器械事业部拥有完整的体系辅导、检测支持、临床试验、注册申报一站式服务能力，团队由医学、法规、统计、质量体系等专业人员构成，积累大量消化、泌尿、康复、神经、AI诊断等领域创新医疗器械实操案例，可根据产品特点定制最优合规路径，帮助企业缩短注册周期、降低合规风险，加速创新医疗器械获批注册证。

恭喜安徽萍聚德医疗科技股份有限公司的胃肠X射线检查标记物胶囊获批上市！瑞旭集团期待与更多医疗器械企业携手，助力更多创新医疗器械惠及临床，赋能医疗产业高质量发展。