IVD产品注册指导原则汇总（2016.10.14更新）

2010年至今，CFDA共发布了75项关于体外诊断试剂的指导原则，其中关于体外诊断试剂的有59项，体外诊断仪器的16项。这75中有24项已经失效。
详情如下：

一、体外诊断试剂

序号	名称	发布时间	备注	状态
1	自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则	20101018	征求意见稿	有效
2	发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）	20101109	报批稿	失效
3	核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）	20101109	报批稿	失效
4	金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）	20101109	报批稿	失效
5	酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）	20101109	报批稿	失效
6	生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）	20101109	报批稿	失效
7	体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则	20110324		有效
8	体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则	20110324		有效
9	肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则	20110324		有效
10	发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则	20130104		有效
11	核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则	20130104		有效
12	金标类检测试剂注册技术审查指导原则	20130104		有效
13	酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则	20130104		有效
14	生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则	20130104		有效
15	病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则	20130517		有效
16	流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则	20130517		有效
17	人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则	20130517		有效
18	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则	20130517		有效
19	便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则	20131023		失效
20	人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则	20131023		失效
21	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则	20140313		有效
22	药物滥用检测试剂技术审查指导原则	20140313		有效
23	肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则	20140313		有效
24	过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）	20140324	征求意见稿	失效
25	C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则	20140520		失效
26	肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则	20140520		失效
27	碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则	20140520		失效
28	缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则	20140520		失效
29	乙型肝炎分型试剂指导原则（第二次征求意见稿）	20141223	征求意见稿	失效
30	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）	20150209	征求意见稿	失效
31	丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）	20150309	征求意见稿	失效
32	雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则	20150417		有效
33	人红细胞反定型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）	20150618	征求意见稿	失效
34	乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则	20150715		有效
35	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则	20150921		有效
36	丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则	20151126		有效
37	过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则	20151126		有效
38	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则	20151126		有效
39	碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则	20160226	修订版	有效
40	人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则	20160226	修订版	有效
41	C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则	20160226	修订版	有效
42	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	20160226	修订版	有效
43	缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则	20160226	修订版	有效
44	肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	20160226	修订版	有效
45	白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	20160226		有效
46	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则	20160226		有效
47	乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则	20160226		有效
48	促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则	20160226		有效
49	甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则	20160226		有效
50	唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则	20160226		有效
51	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则	20160226		有效
52	结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则	20160725	征求意见稿	有效
53	人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则	20160926		有效
54	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则	20161014	征求意见稿	有效
55	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	20161020	征求意见稿	有效
56	胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则	20161020	征求意见稿	有效
57	心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则	20161020	征求意见稿	有效
58	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则	20161020	征求意见稿	有效
59	胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则	20161020	征求意见稿	有效

二、体外诊断仪器

序号	名称	发布时间	备注	状态
1	生化分析仪产品注册技术审查指导原则	20091224		失效
2	凝血分析仪产品注册技术审查指导原则	20120510		失效
3	血糖仪产品注册技术审查指导原则	20120510		失效
4	化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则	20131023		失效
5	尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则	20131023		失效
6	尿液分析仪产品注册技术审查指导原则	20131023		失效
7	全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（第一次征求意见稿）	20150209	征求意见稿	失效
8	医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）	20150309	征求意见稿	失效
9	医疗器械软件注册技术审查指导原则	20150805		有效
10	全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则	20151126		有效
11	尿液分析仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版	有效
12	半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版	有效
13	凝血分析仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版	有效
14	生化分析仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版	有效
15	血糖仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版	有效
16	自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版	有效

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。