江苏省对于部分医疗器械企业飞行检查情况的通报

7月18号，江苏省食品药品监督管理总局发布了关于部分医疗器械企业飞行检查情况的通报。通报称，受检企业不同程度存在一定缺陷，具体如下：

一、资源管理方面。个别企业资源配置、管理不能满足质量管理体系需求。如人员培训不到位，企业生产环境控制不符合要求，库管不到位，设备管理不规范等。

二、采购部分。少数企业采购控制程序文件规定内容不全、可操作性不强。有的未按要求对供货方开展选择、评价和再评价。有的采购记录追溯性不强。有的企业采购的原辅材料质量协议中技术参数不完整等。

三、生产管理部分。少数未按作业指导书和工艺规程生产。批号管理不规范。有的未对关键过程和特殊工序进行识别或验证和确认。有的清场不彻底，现场产品无状态标识。有的批生产记录不完整，产品的可追溯性不强等。

通报中称，对已经实施《规范》，检查中发现严重缺陷项的，相关市局要责令该企业停产整顿；暂未实施《规范》或存在一般缺陷项的，要求督促企业按照规范要求整改。对存在安全隐患较大的企业，要提高监管级别。