可穿戴医疗器械注册申报资料要求

2014年10月1日，国家食品药品监督管理局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局令第43号令），对于医疗器械注册申报资料要求进行了详细的说明。

申报资料一级标题	申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料	4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容
5.研究资料	5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他
6.生产制造信息	6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告	10.1注册检验报告 10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿	11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明

上表中是医疗器械产品在注册申报时所应提交的资料，表中包括了注册申报资料的一级和二级标题，可穿戴医疗器械产品也不例外，需要按照上表的要求提交相应的注册申报资料。

需要注意的是，可穿戴产品往往会和人体直接接触，所以通常都需要考虑5.2生物相容性评价研究（应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。）和5.4消毒工艺研究（终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。）同时产品若包含软件组件就需要在5.7软件研究中添加《软件描述文档》，若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的产品还需要提交一份《网络安全描述文档》。