六家企业医疗器械产品召回

01

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对碱性磷酸酶测定试剂盒主动召回

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）的英文说明书中，对试剂在AU5800机型上的开瓶稳定性的描述为7天，而中文说明书描述为14天，两者不一致，需对中文说明书进行更新。现对相关产品进行主动召回，召回级别为三级。

具体产品信息见附件

2021年1月14日

02

库克公司Cook Incorporated对导入器主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加，可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器（注册证号：国械注进20153030397、国械注进20173772039）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年1月6日

03

美敦力公司Medtronic Inc.对胸主动脉覆膜支架系统Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品葡萄牙文标签错误，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对胸主动脉覆膜支架系统Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System（注册证号：国械注进20143135591）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年1月6日

04

CareFusion Switzerland 317 Sarl对输液泵Alaris GW Volumetric Pump主动召回

康尔福盛(上海)商贸有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在国外收到投诉，使用不配套或者不兼容的输液器可能导致在使用过程中出现非正常流速的问题，生产商CareFusion Switzerland 317 Sarl对输液泵Alaris GW Volumetric Pump（注册证号：国食药监械(进)字2010第3541888号(更)）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年1月6日

05

HAMILTON MEDICAL AG对呼吸湿化器主动召回

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处报告，由于涉及特定型号、特定批次产品软件问题，在水罐无水的情况下会出现水位过低报警，生产商HAMILTON MEDICAL AG对呼吸湿化器（注册证号：国械注进20152543372）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年1月6日

06

Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测定法）主动召回

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在质控回收率偏低的问题，生产商Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进20182401626）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进国械注进20163402304）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年1月6日