【会议通知】 医疗器械出海公益培训（欧盟MDR专场）（6月12日）

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓欧盟市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、临床评价、质量管理体系、网络安全、生物学及CMR合规等出海欧盟合规痛点，杭州市市场监管局特邀请欧盟医疗器械MDR合规及认证专业机构定于2026年6月12日在杭州举办第一期医疗器械出海欧盟MDR专场公益培训。

培训内容

• 欧盟医疗器械法规MDR（CE）合规战略
• 临床前大动物试验如何满足MDR要求
• 欧盟CMR要求及典型案例解析
• MDR(CE)网络安全项目案例和测试解析
• ISO 10993-1:2025 深度解析｜新旧标准差异与合规应对
• ISO 13485 质量管理体系培训
• 中国医疗器械临床试验数据如何满足MDR要求
• 欧盟MDR下医疗器械临床评价

培训安排

培训时间：2026年6月12日（星期五）09:00-17:30

培训地点：杭州市临平区东湖街道五洲路17号1号楼4楼会议室（杭州微策生物西门进）

组织机构：杭州市市场监督管理局

协办机构：

• 瑞旭集团-北京西尔思
• 瑞旭集团-杭州希科检测
• Applus+ Laboratories集团
• Applus+ Notice（土耳其NB 2764+斯洛文尼亚NB 3121）
• Applus+ De.testing(德检)
• Applus+ Certification
• 杭州296X产业建设
• 东点医学

培训议程

参会方式

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注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒参加会议。

联系方式：颜经理（Yolanda） 0571-8720 6559 邮箱：md@cirs-group.com

讲师简介

方雄飞Charles Fang|Applus+ Laboratories 医疗认证业务审核员

拥有9年医疗器械/药品行业监管和欧盟公告机构经验，先后从事医疗器械质量管理体系审核、灭菌包装评审、技术文件评审和相关培训工作。在审核领域，累计审核了500余家次不同类型、产品和规模的国际和国内企业，涉及的标准和法规包括ISO 13485/9001，ISO 11135/11137/17665和MDD/MDR/MDSAP等。

赵金川|东点医学实验中心负责人 BME硕士、工程师、浙江科技大脑专家库成员、CNAS & CMA 生物领域和微生物领域授权签字人近20年检验检测从业经验，医疗器械生物学评价资深人员。擅长高风险、植入类器械（如长期植入物、人工晶状体、眼内填充物等）的功效性和安全性评价研究工作。主持和参与了近10项医疗器械相关标准的制修订，如参与制定YY/T 0862-2023《眼科光学 眼内填充物》行业标准等，主持和参与多次国抽省抽任务、发表国内外期刊论文十余篇。

祁颖Maggie|Applus+ Certification技术委员会主任，国家注册高级培训师，国家注册QMS/EMS/OHSMS管理体系审核员

从事管理体系认证工作10余年，曾任中国质量认证中心（CQC）讲师、审核员，曾服务于北京航空航天集团、中国铁道科学研究院、中国国际航空公司、华润置地有限公司、北京地铁建筑设施维护有限公司、中国通信建设第五工程局有限公司、青岛（海尔）全屋家居有限公司等多家大型国资企业，为重要客户提供管理体系搭建及内审员培训，具有丰富的内外审与培训经验。

张杰莹Joey|Applus+ De.testing

拥有多年医疗器械认证和检测项目服务经验，CE MDR 认证服务区技术支持部门负责人，医疗器械网络安全实验室筹备组组长及项目负责人。

张卉 瑞旭集团｜希科检测 生物相容性实验室工程师

深耕医疗器械生物相容性评价8年，精通ISO 10993系列标准；擅长医疗器械生物相容性试验方案制定与研究报告出具，主导多项资质扩项及实验室SOP体系搭建，理论扎实、实操经验丰富。

郑丽霞 瑞旭集团｜希科检测

医疗器械实验室经理，高级工程师，中国毒理学家

傅赛珍 瑞旭集团｜医疗器械注册技术总监，医疗器械注册工程师、医疗器械体系审核员、中国毒理学家，中国医疗器械行业协会合作专家。

专注于中国及国际医疗器械和体外诊断试剂的注册、质量管理体系及临床评价16年。

张文博 东点医学临床部负责人