附件:1.2017年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案
2.2017年国家医疗器械抽检(总局本级项目)产品检验方案
3.有因抽检产品检验方案
本次工作计划提出了以下71个产品,具体产品及检验依据如下:
中央补助地方项目 | 抽检产品 | 检验依据 |
| 30010.金属带锁髓内钉 | 1.YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30020.金属股骨颈固定钉 | 1.YY 0346-2002《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》 2.注册产品标准/技术要求 | |
| 30030.金属骨针 | 1.YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30040.金属接骨螺钉 | 1.YY 0018-2008《骨接合植入物 金属接骨螺钉》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30050.高电位治疗设备 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.YY 0649-2008《高电位治疗设备》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30060.射频消融设备 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30070.口腔颌面全景X线机 | 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 3. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 4. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30080.数字化摄影X射线机 | 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 3. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 4. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30090.医用低温箱 | 1.GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30100.手术刀片 | 1.YY 0174-2005《手术刀片》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30110.吻(缝)合器 | 1.YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》 2.YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30120.一次性使用麻醉穿刺包 | 1.YY 0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》 2.YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》 3.YY 0321.3-2009《一次性使用麻醉用过滤器》 4.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30130.一次性使用无菌阴道扩张器 | 1.YY 0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30140.一次性使用无菌注射器(带针) | 1. GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》 2. GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》 3. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30150.电动病床 | 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0571-2013《医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求》 3. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30160.电动手术台 | 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY0570-2013《医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求》 3. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30170输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵) | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30180.心脏除颤器 | 1、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2、GB 9706.8-2009《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》 3、注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30190.医用氧气浓缩器(医用制氧机) | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30200.婴儿培养箱 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 11243-2008《医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30210.神经和肌肉刺激器 | 1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.YY 0607-2007 《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30220.电动轮椅车 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30230.呼吸道用吸引导管(吸痰管) | 1.注册产品标准/产品技术要求 2.YY 0339-2009《呼吸道用吸引导管》 | |
| 30240.球囊扩张导管 | 1.注册产品标准/产品技术要求 2.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》 3.YY 0285.4-1999 《一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管》 | |
| 30250.手术单 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30260.手术衣 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30270.一次性使用鼻氧管 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30280.一次性使用滴定管式输液器 | 1.注册产品标准/产品技术要求 2. YY 0286.2-2006《专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》 3. GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》 | |
| 30290.一次性使用静脉采血针 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30300.一次性使用无菌手术膜 | 1.注册产品标准/产品技术要求 2.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》 | |
| 30320.医用电子体温计 | 1.GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30310. 一次性使用医用橡胶检查手套 | 1.注册产品标准/产品技术要求 2.GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》 | |
| 30331/30332.超声多普勒胎儿监护设备 | 方案1(30331样品) 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》 3.YY 0449-2009 《超声多普勒胎儿监护仪》 4.注册产品标准/产品技术要求 方案2(30332样品) 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》 3.YY 0448-2009 《超声多普勒胎儿心率仪》 4.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30340.医用超声雾化器 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.YY 0109-2013《医用超声雾化器》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30350.接触镜护理产品 | 1.YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》 2.YY 0719.3-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30360.人工晶状体 | 1.YY0290.2-2009《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及其测试方法》 2.YY0290.3-2008《眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及其测试方法》 3.YY0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体》 4.YY0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体》 5.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30370.软性接触镜 | 1.GB11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30380.眼用粘弹剂 | 1. YY 0861-2011 《眼科光学 眼用粘弹剂》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30390.正畸托槽 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30400.半导体激光治疗机 | 1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》 3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》 4. YY 0845-2011《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》 5.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30410.二氧化碳激光治疗机 | 1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》 3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》 4. GB 11748-2005 《二氧化碳激光治疗机》 5. YY 0844-2011 《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》 6. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30420.光治疗设备 | 1.GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.YY0669-2008《医用电气设备 第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求》 3.YY0901-2013《紫外治疗设备》 4.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30430.钬激光治疗机 | 1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》 3. GB7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》 4. YY0846-2011 《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》 5. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30440.裂隙灯显微镜 | 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0065-2007 《眼科仪器 裂隙灯显微镜》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30450.验光仪 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.YY 0673-2008《眼科仪器 验光仪》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30460.α-羟基丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30470.胆固醇检测试剂 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30480.人工心肺机体外循环管道 | 1. YY 1048-2007《人工心肺机体外循环管道》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30490.血液透析及相关治疗用浓缩物 | 1.YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》 2.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30500.立式蒸汽灭菌器 | 1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》 2.GB4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》 3.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》 4.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30510.牙科手机 | 1. YY 1045.1-2009《牙科手机 第1部分:高速气涡轮手机》 2. YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分:直手机和弯手机》 3. YY 0836-2011《牙科手机 牙科低压电动马达》 4.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30520.甲状腺球蛋白检测试剂 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30530.甲状腺球蛋白抗体检测试剂 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30540.人巨细胞病毒核酸检测试剂盒 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30550.一次性医用防护服 | 1. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 2. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30560.医用外科口罩 | 1. YY 0469-2011《医用外科口罩》 2. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30570.医用壳聚糖产品 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 30580.一次性使用输液器 | 自定方法 | |
| 总局本级项目 | 10010.无创自动测量血压计(电子血压计) | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.YY 0670-2008《无创自动测量血压计》 3.注册产品标准/产品技术要求 |
| 10020.呼吸机 | 1.注册产品标准/产品技术要求 2.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 3.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》 4.YY 0600.3-2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机》 | |
| 10030.EGFR基因突变检测试剂盒 | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 10040.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法) | 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 10051.眼内填充物—眼科手术用硅油 | 1.YY 0862-2011《眼科光学 眼内填充物》 2. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 10052.眼内填充物—眼科手术用重水 | 1.YY 0862-2011《眼科光学 眼内填充物》 2. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 10060.眼科激光设备 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》 3.GB9706.20-2000《医用电气设备 第2部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求》 4.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 10070.聚合物基修复材料 | 1.YY1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 2.注册产品标准/产品技术要求(包括修改单) | |
| 有因抽检产品 | 50011/50012.一次性使用静脉留置针 | 1.注册产品标准/产品技术要求 2.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》 3.YY 0285.5-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》 |
| 50020.高频手术设备 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB9706.4-2009 《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 50030.医用氧气浓缩器(医用制氧机) | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 | |
| 50040.手提式压力蒸汽灭菌器 | 1. GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》 2. GB 4793.4-2001 《测量、控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》 3. YY 0504-2005 《手提式压力蒸汽灭菌器》 4. 注册产品标准/产品技术要求 | |
| 50050.无创自动测量血压计(电子血压计) | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》 3.注册产品标准/产品技术要求 |
