医疗器械上市许可持有人制度改革，上海自贸区先行先试

3月底，国务院发布了全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革方案，其中一条规定将对医疗器械行业带来重大改变。文件中提出要优化创新要素的市场配置机制。完善药品上市许可人持有制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

也就是说在自由贸易试验区内的个人、科研机构可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给上海有能力的生产企业生产，实现了器械产品的注册证和生产许可证的分离。在此之前，医疗器械注册证的申请人一般是生产企业的法人，只有有能力生产产品的企业才能申请注册证。现在只要是在技术上能够研发出产品的个人也能申请注册，这无疑是医疗器械行业历史性的改变。当然，目前该政策只是在自贸试验区小范围试行，具体的措施仍在商讨中，但是，我们期待不久的将来，这项举措能够全国推行，惠及更多的器械从业者。