近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，瑞旭集团携手Applus+ Laboratories将于2026年11月06日在宁波举办一期医疗器械出海公益培训

为帮助相关企业、临床机构和科研院所准确把握脑机接口临床试验的设计要点与监管要求，提升临床试验效率与成功率，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年10月23日（星期五）下午举办一期“脑机接口临床试验设计思路、实施要点及案例分析”线上研讨会。

脑机接口医疗器械作为新型医疗器械，其研发转化路径、临床评价方法选择、注册申报路径与质量管理体系搭建都对器械企业提出了全新挑战，为帮助脑机接口相关企业厘清从概念验证 → 样机 → 型式检验 → 临床评价 → 注册申报的完整转化链路，制定清晰的注册申报策略。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年10月16日（星期五）下午举办一期“脑机接口医疗器械研发转化与注册策略”线上研讨会。

欧盟MDR（EU 2017/745）法规是医疗器械进入欧盟市场的核心准入规范。自全面实施以来，欧盟持续收紧市场监管标准，进一步提高了医疗器械准入门槛与合规管理要求。目前，多数出海企业普遍面临法规体系认知不全面、准入流程掌握不清晰、合规体系搭建不完善、技术文件编制不规范、EUDAMED数据库操作不熟练等问题，直接影响产品欧盟上市进度及常态化合规运营。

欧盟MDR（EU 2017/745）法规是医疗器械进入欧盟市场的核心准入规范。自全面实施以来，欧盟持续收紧市场监管标准，进一步提高了医疗器械准入门槛与合规管理要求。目前，多数出海企业普遍面临法规体系认知不全面、准入流程掌握不清晰、合规体系搭建不完善、技术文件编制不规范、EUDAMED数据库操作不熟练等问题，直接影响产品欧盟上市进度及常态化合规运营。

脑机接口与神经刺激医疗器械作为神经科学、工程技术与临床医学深度交叉的前沿赛道，正加速从基础研究走向临床落地与产业化应用。但在实际研发转化过程中，动物实验评价不规范、实验数据质量低、注册法规把握不准、临床研究技术不成熟等痛点，成为多数创新脑机接口及神经刺激医疗器械项目临床转化的核心痛点。

欧盟MDR（EU 2017/745）法规是医疗器械进入欧盟市场的核心准入规范。自全面实施以来，欧盟持续收紧市场监管标准，进一步提高了医疗器械准入门槛与合规管理要求。目前，多数出海企业普遍面临法规体系认知不全面、准入流程掌握不清晰、合规体系搭建不完善、技术文件编制不规范、EUDAMED数据库操作不熟练等问题，直接影响产品欧盟上市进度及常态化合规运营。

为帮助脑机接口相关企业充分了解脑机接口医疗器械法规进展及注册申报路径，以便快速完成脑机接口医疗器械临床转化并实现合规产业化。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年08月20日（星期四）下午举办一期“脑机接口医疗器械法规进展及合规策略”线上研讨会。

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、东南亚市场合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，杭州市市场监管局特邀请医疗器械国际合规及认证专业机构瑞旭集团及Applus+ Laboratories定于2026年07月03日在杭州举办第二期医疗器械出海公益培训。

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓欧盟市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、临床评价、质量管理体系、网络安全、生物学及CMR合规等出海欧盟合规痛点，杭州市市场监管局特邀请欧盟医疗器械MDR合规及认证专业机构定于2026年6月12日在杭州举办第一期医疗器械出海欧盟MDR专场公益培训。