如何更快的使进口医疗器械在中国注册?

2014年6月1日已经正式的实施的《医疗器械监督管理条例》及2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》CFDA4号令，《体外诊断试剂注册管理办法》CFDA5号令，均有明确规定，中国境外医疗器械拟在中国上市必须要取得医疗器械注册证。

根据《医疗器械注册管理办法》CFDA4号令，《体外诊断试剂注册管理办法》CFDA5号令的规定，瑞旭技术对进口医疗器械产品在中国注册（备案）需要经历的阶段进行如下总结：

阶段	注册步骤	是否必需项	注意事项
1	产品在原产国上市	是	拟注册的产品规格型号应与原产国上市文件一致。
2	确定代理人	是	代理人应是代表机构或者指定中国境内的企业法人（应是政府认可）。
3	产品管理类别确定	是	1.含药物的医疗器械需要申请管理属性界定。
			2.在《医疗器械分类目录》内及已经发布分类公告的的产品，可直接确定类别。
			3.未在中国上市的医疗器械可按照第Ⅲ类医疗器械申报或申请分类界定。
4	产品注册检测	是	1.根据产品的特性及国标、行业标准，中国药典等相关标准编制产品技术要求。
			2.根据CFDA 6号令的要求编制说明书及标识标签。
			3.在CFDA认可的有检测资质的检测所进行。
			4.建议所选择对拟注册产品检测有专长的实验室。
5	委托检测	非必需	1.主要为生物评价相关试验。
			2.在境外已经按照ISO标准在GLP实验室完成实验，并进行了生物相容性评价，GLP实验室具备资质。
			3.如第2点不满足，建议在中国CFDA认可的GLP实验室进行生物学测试，并完成评价。
6	临床评价	是	1.在临床试验豁免目录内的产品，必需产品结构组成、作用原理及预期用途与豁免目录描述一致，可以免于在中国进行临床试验，但需要根据临床评价指导原则的规定，提供临床对比说明，如有差异，应对有差异部分进行必要的临床试验或提供支持性资料，完成临床评价。
			2.不在临床试验豁免目录内的产品，如已经在中国境内中做过临床试验并取得临床试验相关资料，可以按照《医疗器械临床评价指导原则》提交同品种产品对比获得临床评价资料。
			3.不在临床豁免目录内，并并无法取得同品种产品临床试验资料，建议在中国境内进行临床试验，并按照《医疗器械临床评价指导原则》的规定，提交临床评价资料。
			4.临床评价资料应包括在原产品的临床试验资料。
7	注册申报及取得注册证（备案凭证）	是	1.注册资料涉及原文，证件复印件须进行一致性公证；企业签字、盖章应进行真实性公证。
			2.注册资料内容应真实，不能前后矛盾
			3.研究资料应尽可能详尽，涵盖ISO13485设计开发及验证部分资料。
			4.第Ⅰ类医疗器械备案按照CFDA 26号令的规定进行。
			5.第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械申报资料整理应按照CFDA 2014年第43号令、CFDA44号令的规定进行。
备注	1.第Ⅰ类产品备案应在2014年6月1日颁布的第Ⅰ类医疗器械分类目录内。 2. 第Ⅰ类产品必须要经历的阶段为 1-3，5 （可以是自检报告，涉及有源器械电气安全及电磁兼容需要有在CFDA认可的实验室进行），6-7。

新《医疗器械注册管理办法》CFDA4号令、《体外诊断试剂注册管理办法》CFDA5号令规定，产品在医疗器械注册审评阶段实行一次性发补资料，申请人必须要在1年内提交并补齐所有的补充资料。如拟注册产品申报资料不足导致退审不仅行政费用不能退回，还会影响产品在中国上市的进度。

因此，瑞旭技术建议企业在进入中国前必须要完成充分的基础研究，在设计开发阶段完成原产国与中国的标准转换，使得产品能符合中国标准的要求,已使得产品在注册申报阶段能减少补充资料，尽快的取得注册证。

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