上海第一批临床抽检名单

日前，上海食药监管局发布了2017年第一批临床试验监督抽检项目的通告。上海药监局抽取了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒等2个注册申请项目和欣吉特牛心包人工心脏瓣膜等3个临床试验项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。

2017年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	备案号（受理号）	产品名称	申请人	临床试验承担单位
1	17-071	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒	上海透景生命科技股份有限公司	上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第十人民医院
2	17-029	膝关节运动分析仪	上海逸动医学科技有限公司	第六人民医院、上海交通大学附属第九人民医院
3	沪械临备20160109	欣吉特牛心包人工心脏瓣膜	上海欣吉特生物科技有限公司	复旦大学附属中山医院、武汉亚洲心脏病医院、南昌大学第二附属医院、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院
4	沪械临备20160294	左心耳封堵器系统	上海普实医疗器械科技有限公司	上海长海医院（牵头单位）、中国人民解放军沈阳军区总医院、浙江省人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第十人民医院、福建医科大学附属协和医院、上海市胸科医院、西安交通大学医学院第一附属医院
5	沪械临备20160265	聚合物吸附珠（APB）中和抗生素儿童培养瓶（BacT/ALERT®PF Plus）	bioMerieux, Inc.	上海市儿童医院、复旦大学附属儿科医院、重庆医科大学附属儿童医院

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