上海市药监局公布对医疗器械生产企业飞检情况的通告

12月30日，上海市药监局公布对6家医疗器械生产企业飞检情况的通告。这6家企业中，有3家医疗器械生产企业涉嫌严重违反医疗器械生产质量管理规范，另3家企业，1家已搬离原生产地址，2家处于停产状态。具体情况如下：

（一）上海菲捷实业有限公司

1. 公司未提供停机后再次开启空气净化系统的测试验证资料，也无法提供停机清场与开机记录；
2. 企业工艺用水制备系统已不使用，改用外购饮用水，但未提供相关的验证记录；
3. 生产作业指导书中末道清洗要求使用99%酒精、纯化水，但企业实际使用95%±5%酒精；
4. 批生产记录中装配、清洗清洁、包装封口、钳口修磨、包装检查有不同人进行操作完成，生产记录由同一人完成；
5. 现场查见部分批生产记录无生产批号和生产日期等内容；
6. 企业在出厂检验设备外送校准期间出具了成品检验报告。

处置情况：我局要求所在地市场监管局责令企业限期整改，并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。

（二）上海元洪医疗器械有限公司

1. 公司洁净区与非洁净区间的压差计显示为零，空气净化系统未正常开启，但企业仍在包装和压线车间内生产无菌医疗器械；
2. 未按企业《净化车间净化设备管理规定》的规定，在连续一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的要求开展全项目检测；
3. 《洁净室（区）环境监测记录》中未记录菌检室和无菌室百级净化台风速、尘埃粒子、沉降菌检测数据；
4. 2016年9月1日-31日洁净区湿度监测记录均超过YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的规定，企业未按照《净化车间生产环境数据分析制度》的要求采取纠正措施；
5. 企业不能提供出厂检测项目（含水量试验）委托检验单位的资质证明等问题。

处置情况：我局要求所在地市场监管局责令企业限期整改，并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。

（三）上海林静医疗器械有限公司

1. 公司洁净区内地面及设备上有较多粉尘、油污和杂物，原料塑料粒子敞口放置，部分中转桶上无状态标识，成品堆放在办公室和卫生间之间的走廊上等问题。

处置情况：我局要求所在地市场监管局责令企业限期整改，管控质量风险。

（四）上海鑫奥医用生物材料有限公司

1. 公司已搬离原生产地址。

处置情况：由所在地市场监管局调查确认后，依法注销。

（五）上海礼和医疗器材有限公司

1. 企业处于停产状态。

处置情况：在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在地市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。

（六）上海优科骨科器材有限公司

1. 企业处于停产状态。

处置情况：在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在地市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。