上海药监局将严厉打击医疗器械违法经营活动

2018年7月3日，上海市食品药品监督管理局发布了《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》。自即日起至2018年11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。此次专项整治工作具体方案如下：

1、工作目标

通过开展严厉打击使用无证医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，着力排查器械经营使用环节中的风险隐患，强化医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任，推进建立长效监管机制,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，严厉查处经营使用医疗器械违法违规行为，切实保障本市医疗器械公众用械安全。

2、工作任务

（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营、使用关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（四）检查医疗器械使用单位实施《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。

（五）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况,并结合2018年医疗器械监管工作计划，重点检查进口总代理、无菌和植入性等医疗器械经营企业。

（六）检查从事医疗器械网络销售和交易服务第三方平台有关情况。

3、工作安排

时间节点如下：

1.企业自查阶段（7月-8月）

各区市场监管局按照本通知要求，及时通知辖区内经营使用单位开展自查。第三类医疗器械经营企业填报《上海市医疗器械经营企业质量管理自查表》，各医疗机构填报《上海市医疗器械使用质量管理自查表》。自查表需经单位负责人确认签字并加盖公章，于2018年7月30日前，报送所在区市场监管局。

2.监督检查阶段（8月—9月）

经营环节：各区市场监管局应根据本次专项整治工作任务，结合2018年上半年监督检查情况和企业自查情况，围绕重点企业和网络销售行为，针对薄弱环节，实施精准、靶向检查，必要时应开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。对检查情况应及时录入市食药监局《行政检查管理系统》。

使用环节：各区市场监管局要结合《2018年度监督计划》，制定检查工作方案，根据医疗机构自查整改情况开展监督抽查。督促使用单位建立并落实采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度，全面提升医疗器械质量管理水平。

网络交易服务第三方平台：市局执法总队要结合日常执法工作，开展专项监督检查，及时查处违法违规行为。

3.市食药监局督查阶段（9月—10月）

市食药监局将组织局认证审评中心、局执法总队对各区开展专项整治的情况进行督查，并抽取一定数量的重点企业开展飞行检查。

4.总结报告阶段（10—11月）

各区市场监管局应于10月20日前，向市食药监局书面报送《严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表》、《推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表》《医疗器械使用单位自查工作汇总表》，以及专项整治工作总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等），电子版一并报送药械流通处电子邮箱（liutongchu@smda.gov.cn）。

瑞旭建议

《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械的经营管理都有明确的规定，因此，医疗器械的经营者要严格遵从相关法规从事医疗器械的经营活动。而且，从前一段时间国家药监总局发布的《医疗器械监督管理条例修正案》来看，国家也加大了对医疗器械的处罚力度，具体详见瑞旭公众号6月27日微信文章【重磅】医疗器械监督管理条例修正案发布，53处有调整！

瑞旭集团作为一家专业的咨询公司，为医疗器械的经营者提供合规的咨询服务，在办理医疗器械经营备案（许可）方面经验丰富，并可为经营企业建立完善的体系文件，使经营企业能更低风险的进入市场。