可吸收医疗器械注册成本分析

根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）的规定，可吸收医疗器械属于无源医疗器械，按照第三类医疗器械管理。目前可吸收医疗器械的应用领域主要集中在医用卫生材料及敷料、骨科植入、医用缝合材料及粘合剂、整形植入等。由于可吸收医疗器械风险较高，并且其涉及临床试验，从而注册周期较长，注册成本较高。

医疗器械注册成本主要分为以下部分：

项目		费用	备注
性能检测	首次注册检测（注册检测）	0	若选择委托检测，则费用约40,000。目前注册检测排队情况较严重，因此检测周期较长。
	发补后补充检测（注册检测）
生物学检测	细胞毒性试验	约350.000	若进口产品已经在境外做过生物学试验，并且实验室具有GLP资质，这在中国境内可不重复进行生物学试验，则生物学检测费用可免除。
	皮内刺激试验
	迟发型超敏反应
	急性全身毒性
	植入降解试验
	亚慢毒性试验
	鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验
	体外小鼠淋巴瘤细胞突变试验和染色体畸变试验
	热原
临床试验		3,000,000	若进口产品在境外已经进行临床试验数据，并且境外临床试验符合中国GCP要求，则可尝试采用境外临床试验数据，可不再中国重复进行临床试验。
CFDA行政费		308,800/153,600(国产)	/
总计		3698800/3543600

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