上海药监开展了无菌医疗器械生产量和企业用电量对照检查

2016.07.07，上海药监发布了《关于开展本市无菌医疗器械生产企业专项检查工作的通知(沪食药监处办〔2016〕131号)》，其中开展了无菌医疗器械生产量和企业用电量对照检查，检查企业是否在生产过程中按要求开启净化设备（这招太绝了！）

原文如下：
各区（县）市场监管局：
　　无菌医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。为进一步提高无菌医疗器械生产企业质量管理水平，防范安全风险，我局决定开展无菌医疗器械生产企业专项检查，现就有关要求通知如下：
一、检查对象
　　已获得医疗器械产品注册证,在产品技术要求或者产品注册标准中含“无菌”要求的医疗器械生产企业（详见附件1）。
二、检查安排
（一）开展企业自查（发文之日起至7月17日）
　　各医疗器械生产企业应按照医疗器械生产质量管理规范和无菌/植入性医疗器械附录的要求进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险，填写2014-2016年的《无菌医疗器械生产量和企业用电量对照表》及《洁净厂房净化空调系统状态描述表》（详见附件2、附件3），于7月17日前报生产地址所在区（县）市场监管局。对于自查中发现的问题，企业应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。
（二）开展专项检查（7月18日-8月20日）
　　各区（县）市场监管局对辖区内医疗器械生产企业自查情况进行梳理分析，重点检查历年用电量与实际生产量不符的生产企业，检查重点包括：一是医疗器械洁净厂房的净化空调系统使用情况及相关记录；二是核实企业提供的2014-2016年生产用电量与产品生产量情况，必要时可至供电部门核实企业用电量；三是检查企业2014-2016年产品销售记录、销售台账、销售金额等情况。通过对近三年用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查，核实企业净化空调系统实际使用情况。
三、检查结果处理
　　（一）对于现场检查发现净化车间不开启的情况，要立即予以停产；
　　（二）对于检查中发现企业用电量与实际生产量严重不符的情况，要求企业说明情况，并将有关情况上报我局；
　　（三）对于检查中发现企业有造假嫌疑的，要移送稽查部门调查处理；
　　（四）对于发现企业其他质量管理不规范的情况，要明确整改要求，限时整改，并跟踪整改落实情况。
　　现场核查情况应填写在《2016年上海市无菌医疗器械生产企业专项检查表》（详见附件4）中，并在5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统。
　　企业整改情况应通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→补录整改信息录入系统。本次专项检查总结报告请在8月30日前报送市食药监局医疗器械监管处（邮箱：yxaj@smda.gov.cn）。总结报告内容应包括检查情况、重大案件、经验做法、工作建议等。

附件：1.无菌医疗器械生产企业名单（电子版）
　　　2.无菌医疗器械生产量和企业用电量对照表
　　　3.洁净厂房净化空调系统状态描述表
　　　4.2016年上海市无菌医疗器械生产企业专项检查表
　　　　　上海市食品药品监督管理局办公室
　　2016年7月4日


附件4 2016年无菌医疗器械生产企业专项检查表

企业基本情况
企业名称					许可证编号
法定代表人					检查日期
检查地址
检查人员
检查形式			飞行检查 □ 告知检查
检查内容						事实描述
洁净环境控制	核查医疗器械洁净厂房的净化空调系统使用情况及相关记录。
	核实企业提供的最近三年生产用电量与生产量情况，必要时可至供电部门核实企业用电量。
	检查企业近三年产品销售记录、销售台账、销售金额等情况。
其他
企业状态		□ 正常生产 □ 一年内间歇性生产 □ 停产一年以上 □ 去向不明 □ 其他
综合评价 （注：请从系统性、真实性和符合性填写综合评价）
评价结论		□ 未发现不符合项目 □ 存在瑕疵 □ 存在缺陷 □ 涉嫌违法违规行为 □ 不作结论
处理意见		□ 现场/资料整改 □ 书面责令改正 □ 建议停产整改 □ 移送稽查部门 □ 其他
检查人员 签字		年 月 日		被检查人意见		被检查人签名： （单位加盖公章） 见证人（必要时）签名： 年 月 日
填表说明		瑕疵:《医疗器械生产质量管理规范》及相关现场检查指导原则中的一般项目不符合及一项以下（含一项）标识“*” 的关键项不符合要求的，且不对产品质量产生直接影响的不符合项。 缺陷:《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则中标识“*”的关键项不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的。 完整性：是指企业按照相关管理标准要求，建立符合企业实际、具有可操作性并能有效运行的、全面系统的质量管理体系。 真实性：是指企业实际生产活动及相关行为与质量管理体系运行记录相一致，无弄虚作假行为。 符合性：质量管理体系满足相关质量管理法规、标准的要求，企业实际运行情况与质量管理体系要求相一致。 不作结论:如果企业已停产一年以上或去向不明，综合评价可选择不作结论。