喜报 | 瑞旭助力椎体X射线影像处理软件成功获证 - 行业新闻 - 医疗器械

喜报

杭州瑞旭助力上海脊影慧智能科技有限公司

全国首个

基于X线片的骨质疏松性椎体骨折AI辅助诊断系统SPINE-A01

获NMPA批准上市

本次获批的“椎体X射线影像处理软件”(注册证编号：沪械注准 20262210009)是一款基于创新AI技术的医疗器械独立软件，本产品为BS架构，通过网络交付，由基本设置模块、患者管理模块、基于人工智能的影像分析模块、诊断单/报告单管理模块组成。其预期用途为：产品用于椎体X射线影像的显示、位置识别，计算胸腰椎面积损失比，为临床医生判断骨质疏松性椎体压缩性骨折情况提供参考。不包含自动诊断功能。

该产品源于上海申康医院发展中心的临床创新三年行动计划创新转化项目（SHDC2022CRT022）和国家科技重大专项（2024ZD0532200）孵化，由上海市第六人民医院骨质疏松和骨病专科、上海市骨疾病临床研究中心章振林教授团队联合上海脊影慧智能科技有限公司共同研发，利用深度学习算法在胸腰椎X线平片上进行骨质疏松性椎体骨折的智能辅助诊断，是国际首次报道能利用X线平片进行椎体精准定位、骨折及其分度的智能辅助诊断工具，该研究成果已发表在美国骨与矿物质研究学会会刊《Journal of Bone and Mineral Research》。

在此次与上海脊影慧智能科技有限公司的合作中，杭州瑞旭提供了分类界定、创新申报、注册、临床一站式服务，加快了椎体X射线影像处理软件的注册上市。

再次祝贺，上海脊影慧智能科技有限公司！

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