新目录中，管理类别怎么变动

新版《医疗器械分类目录》发布之后，我相信大家最最关注的就是自己的产品管理类别是否发生了改变。

管理类别升高的产品

管理类别降低的产品

不按医疗器械管理

• 放射治疗患者床板,随整机注册,不再按医疗器械注册

• 医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录

• 注射器用活塞,原为第三类医疗器械,现不按照医疗器械管理

• 输注工作站, 原为第二类医疗器械,现不按照医疗器械管理

• 试镜架,原为第一类医疗器械,现不作为医疗器械管理

• 含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，原为第二类医疗器械,不按照医疗器械管理。

• 远程医疗会诊系统软件, 如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理。

• 6870-5人体解剖学测量软件，未纳入本目录。

• 与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

其他

• 接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹根据分类规则应按照第二类医疗器械管理，但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理，因此继续按照第一类医疗器械管理

• 心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理。

• 导管消毒连接器按第三类医疗器械管理

• 骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。

• 与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。

• 光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理

• 含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理

• 含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

• 眼科用激光光纤管理类别规范为第三类

• 咬合关系记录/检查材料, 按第一类管理

• 金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类

• 替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类

• 研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理。

• 肢体矫形器, 具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。

• 若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

• 全自动血库系统，规范为第三类管理。
  

产品管理类别发生改变的，依照实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告规定，应该在2019年8月31号前完成新的注册或备案。从通告来看，在2018年8月1日前受理的医疗器械行政审批项目依然会按照原《分类目录》颁发注册证或备案凭证，涉及产品管理类别变动的会在注册证上备注新《分类目录》中的管理类别和分类编码。所以管理类别发生改变的产品重新注册或者备案应该在2018年8月1号至201