“新政下医疗器械质量管理体系建立及核查应对策略研讨会”在杭州医药高新产业园区顺利召开

2016年6月3日，期盼已久的 “新政下医疗器械质量管理体系建立及核查应对策略研讨会”在浙江省生物医药孵化器-东湖高新科技园顺利召开。

2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP），医疗器械GMP实施一年来，医疗器械监管部门加强对医疗器械生产质量监管，仅在2016年4月7日至5月9日一个月的时间里，已经有11个省份14家医疗器械生产企业在飞行检查过程中，因为质量体系存在问题，被要求停产整改。

此次研讨会是由杭州余杭生物医药高新技术产业园区、杭州东湖高新投资有限公司联合杭州瑞旭产品技术有限公司共同举办，为了帮助医疗器械企业建立合规的质量管理体系以应对药监的质量管理体系现场核查及飞行检查。

会议采用线上线下同步进行的方式。现场会议吸引了近70位企业代表参加。同步的线上会议参与人数也达到了近40人。

小编还对会议内容进行了录制，错过实时收听的企业代表们可以点击下方链接，观看会议视频。

此次会议上，瑞旭技术专家就医疗器械上市前许可审批流程；新设医疗器械企业质量管理体系建立要点解析；医疗器械质量管理体系现场核查要点解析及应对策略这三大板块进行了专业、深刻的解析。

以下是会议图片



上图为会议现场一

上图为会议现场二

上图为会议现场三

最后，非常感谢与会者在百忙之中来现场参会，感谢东湖高新杭州提供的平台.随着医疗器械行业的快速发展，瑞旭技术将推出更多个性化的培训服务，努力推进医疗器械行业发展，为医疗器械行业的迅猛增长提供强有力的法规技术性支持。