医疗器械临床评价

依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，医疗器械产品注册申报过程应当进行临床评价，即采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和有效性。

医疗器械临床评价分为注册申报临床评价和上市后临床评价，其临床评价的临床数据主要来源于临床文献、境内外临床试验和临床经验。其中列入“免于临床评价医疗器械目录”中的医疗器械产品可免于进行临床评价，在注册申报时提交与免临床目录及同类已上市产品的对比表。

医疗器械临床评价路径

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医疗器械临床评价流程（非临床试验方式）

临床评价流程	工作内容
一、临床评价评估与计划	- 注册申报产品技术资料及非临床研究资料收集 - 同品种产品境内外上市情况及不良事件等数据收集 - 产品相关临床文献及技术指导原则收集 - 注册申报产品与同品种产品对比与差异性分析 - 审评咨询与确认 - 临床评价方案制订
二、临床评价启动与实施	- 临床评价项目讨论会 - 临床与非临床研究资料收集 - 文献检索 - 临床文献数据分析 - 差异性分析与说明 - 临床评价报告撰写初稿
三、临床评价报告审核与整改	- 临床评价报告审核会 - 审评咨询或专家咨询 - 临床评价报告修改 - 补充临床试验（必要时） - 临床评价报告定稿
四、临床评价报告补正	- 临床评价报告注册发补内容确认 - 临床评价报告补正资料准备 - 审评跟进与回复

我们的服务

临床评价路径确认
注册申报临床评价报告撰写
临床试验方案设计与报告撰写
定期风险评价报告撰写
上市后临床评价或临床试验
真实世界临床试验

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