药监局发布12批在国家医疗器械监督抽检中不合格的产品

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家企业的5个品种12批。具体为：

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项目
天然胶乳橡胶避孕套	长沙市永兴医疗器械有限公司	湛江市汇通药业有限公司	光面型 52±2mm	针孔
天然胶乳橡胶避孕套	广州市一统医药科技有限公司	Karex Industries Sdn.Bhd.	52mm±2mm 平滑超薄型	未经老化爆破体积和爆破压力
天然胶乳橡胶避孕套	广州市丽程贸易有限公司	Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited	52mm±2mm 光面型橡胶避孕套（普通型）	未经老化爆破体积和爆破压力
透析干粉	吉林大学第二医院	天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司	型号：P4-1	溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）
透析干粉	绵阳市中心医院	天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司	A：P4-1/2347克 B：P4-1/588克	溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）
一次性使用导尿包	湖南臻和亦康医疗用品有限公司	湖南臻和亦康医疗用品有限公司	16#	EO残留量
一次性使用导尿包	湖南臻和亦康医疗用品有限公司	湖南臻和亦康医疗用品有限公司	16#
一次性使用无菌导尿管	上海千山医疗科技有限公司	上海千山医疗科技有限公司	CR-3-Fr24-M 润滑型三腔型 Fr24/30mL
一次性使用无菌阴道扩张器	新乡市康民卫材开发有限公司	新乡市康民卫材开发有限公司	中号	环氧乙烷残留量
一次性使用无菌阴道扩张器	河南省蓝天医疗器械有限公司	河南省蓝天医疗器械有限公司	中号/推拉式	环氧乙烷残留量
一次性医用外科口罩	天津市远航工贸发展有限公司	天津市远航工贸发展有限公司	YH-I型（无菌）长方形	压力差（Δp）
医用外科口罩	河池市人民医院	新乡市华西卫材有限公司	规格：9.5cm×17cm（允差±1cm）	压力差（Δp）

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