进口医疗器械延续注册案例分享之检测篇

小编之前有分享过一篇关于进口医疗器械延续注册资料准备的心得分享，今天与大家分享一下，如果你的延续注册产品是有源医疗器械，该怎么判断哪些项目要补检？

首先应该了解产品自上市后是否发生与该产品自身相关的改变、与产品性能相关的标准是否更新。例如，自2014年10月01日起施行的《医疗器械注册管理办法》明确将“产品标准”更名为“产品技术要求”。而2012年12月19日发布的《国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）明确指出“自YY 0505-2012实施之日（2014年01月01日）起，医用电气设备注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。”故2014年10月1日前申请首次注册的有源医疗器械应依据2014年05月30日发布的《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》，将“产品标准”直接转化为“产品技术要求”，并同时增加“电气兼容性”检测指标及其检验方法。

小编此次延续的产品是一款血糖仪，属于一款体外诊断检测系统，其在2015年6月拿到注册证，推算大概是在2014年年初开始着手申请的医疗器械首次注册。此次延续产品自身并没有发生任何改变。而在2016年2月19日发布的《总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告》（2016年第22号）中附了《血糖仪注册技术审查指导原则》（2016年修订版）。该指导原则详细指出适用于血糖仪注册的相关标准与提交资料的要求，根据与指导原则中的标准与要求的对此，该延续项目补检了全项EMC。