《医疗器械工艺用水质量管理指南》解读

药监局在对无菌类医疗器械生产企业开展GMP现场核查时，工艺用水质量管理是其重点检查对象之一。

为了指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，CFDA于2016年01月26日发布了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。瑞旭技术专家为大家解读一下该指南。

何为工艺用水：

工艺用水是指：医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。主要分为以下几类：

饮用水：GB5748-2006《生活饮用水卫生标准》；

用于设备的冷却，某些零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；

纯化水：《中华人民共和国药典》；

用于洁净环境，洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

注射用水：《中华人民共和国药典》；

用于与产品直接接触的零配件的末道清洗，储水器清洗等；

灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》

配料用水

体外诊断试剂用纯化水：YY/T 1244-2014；

用于试剂的配制

血液透析及相关治疗用水：YY 0572-2015；

用于血液透析和相关治疗的水，如血液透析液配制用水。

分析实验室用水：GB/T 6682-2008

分析实验室试验时所需的用水，如标准液的配置。

工艺用水主要配制过程：

制水系统的维护：应定期对工艺用水水质进行日常和周期检验，保证工艺用水指标符合要求。同时定期对涉及的检验设备进行校验

纯化水制备流程图：

需要的文件有哪些?

工艺用水系统确认方案、工艺用水系统确认报告以及再确认记录。
制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。
工艺用水管理规定
工艺用水检验规程
工艺用水日常检验记录、周期检验记录
工艺用水系统消毒记录
工艺用水制水设备维护记录

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