医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容解读

背景：

2015年8月17日，食品药品监管总局印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知，食药监械监〔2015〕159号，此通知是对2014年第58号令的补充，58号令具体见：www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html，主要目的是加强医疗器械的监管。

瑞旭技术对发布内容，做了总结，详细见下表：

类别	品种	重点监管风险点异同	现场重点检查要点异同
一、无菌类	一次性使用无菌注射器等19种	1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯	1、现场检查中的检查仓储管理环节增加了“温湿度日常监控记录”。
二、植入材料类和人工器官类	普通骨科植入物等12种	1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.售后管理增加了售后管理	1、属于监管中的重点领域，在经营环节风险点，增加了“售后管理”； 2、现场检查环节中增加了“对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全”。
三、体外诊断试剂类	人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂等	1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.冷链运输增加了冷链运输	1、在经营环节风险点，增加了“售后管理”； 2、现场检查环节中的仓储管理检查增加了“温度日常监控记录”。
四、角膜接触镜类	软性角膜接触镜	1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.验光专业要求增加了眼光专业要求	1、在经营环节风险点，增加了“验光专业要求”。
五、设备仪器类	工心肺设备等10类	1．合法资质 2．仓储管理 3．质量追溯 4．售后管理增加了售后管理	1、在经营环节风险点，增加了“售后管理”； 2、在现场检查环节中增加了“温湿度日常监控记录”。
六、计划生育类	避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）	1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯

企业应对提示：根据上表我们可以看到，CFDA的新通知增加了经营环节风险点和现场重点检查内容，企业平时应加强自我核查，关注此次通知中的重点检查内容，确保在药监局检查时符合要求。企业如有经营许可方面的问题，欢迎咨询瑞旭技术。

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