11月1日,总局技术审评中心发布了《医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)》
该指导原则对临床试验的设计原则、考虑的特殊因素、基本类型和特点、评价指标、比较类型和检验假设、样本量估计、统计分析、偏倚和抽样误差等方面均做出了指示。《医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)》全文
11月1日,总局技术审评中心发布了《医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)》
该指导原则对临床试验的设计原则、考虑的特殊因素、基本类型和特点、评价指标、比较类型和检验假设、样本量估计、统计分析、偏倚和抽样误差等方面均做出了指示。扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”!实时传递最新医疗器械监管法规动态,分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态,获得最新一手资讯。
