总局发布17年第7期医疗器械质量公告

近日，CFDA发布2017年第7期国家医疗器械质量公告，本次抽查了医用防护口罩和医用外壳口罩2个品种78批的产品进行了质量监督抽检。其中10家医疗器械生产企业2个品种12批产品不符合标准规定。具体名单及不符合标准项目见下表：

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	医用防护口罩	江西3L医用制品集团股份有限公司	江西3L医用制品集团股份有限公司	蝶型 13cm×12cm	生产日期：2016年4月4日；批号：20160404	江西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	密合性
2	医用防护口罩	江西3L医用制品集团股份有限公司	江西3L医用制品集团股份有限公司	蝶型 13cm×12cm	生产日期：2016年4月18日；批号：20160418	江西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	密合性
3	一次性医用防护口罩	天津市远航工贸发展有限公司	天津市远航工贸发展有限公司	型号：YH-Ⅱ型	生产日期：20150919；批号：150916	天津市市场和质量监督管理委员会	北京市医疗器械检验所	密合性
4	医用防护口罩	芜湖市中医医院	新乡市华西卫材有限公司	17cm×17cm	生产日期：2015年5月6日；批号：07150506	安徽省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心	1.过滤效率；2.密合性
5	医用外科口罩	新乡市华康卫材有限公司	新乡市华康卫材有限公司	/	生产日期：2016年3月2日；批号：20160228	河南省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	气体交换/压力差（Δp）
6	医用外科口罩	辛集市第一医院	稳健实业（深圳）有限公司	17cm×9cm-3P	20150703	河北省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	气体交换/压力差（Δp）
7	医用外科口罩	山东康之源医疗器械有限公司	江西3L医用制品集团股份有限公司	绑带式 17cm×17cm	20160328	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	气体交换/压力差（Δp）
8	医用外科口罩	开远三发医药经贸有限责任公司	河南省健琪医疗器械有限公司	长方形	批号：16020110；生产日期：2016年2月1日	云南省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	气体交换/压力差（Δp）
9	医用外科口罩	贵州地之方贸易有限公司	贵州天使医疗器材有限公司	规格：GR17cm×10cm	生产日期：20160113；批号：2016.01.13	贵州省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院	1.口罩带；2.气体交换/压力差（Δp）
10	医用外科口罩	新疆新卫源医疗器械有限公司	新疆新卫源医疗器械有限公司	长方形（系带） 17cm×17cm	批号：20160305；生产日期：2016年03月05日	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	1.过滤效率；2.气体交换/压力差（Δp）
11	一次性使用医用外科口罩	芜湖市第二人民医院	衡水滨湖新区康健卫生材料厂	耳挂式	生产日期：2016年3月2日；批号160302	安徽省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	过滤效率
12	医用外科口罩	厦门丽厦医疗科技有限公司	厦门丽厦医疗科技有限公司	Y113平面型	生产日期：2016年4月11日；批号：16041101	福建省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	过滤效率

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