国家重点监管医疗器械目录

纵观医疗器械法规发展史，对于医疗器械监管的法规越来越完善，监管力度越来越大。对于重点监管的医疗器械，其要求更是严格。作为医疗器械的生产、经营者理当详细了解医疗器械产品重点监管目录，理清自己的产品是否属于重点监管对象，做好应对抽查检查的充分准备。

国家重点监管医疗器械目录

一次性使用输血、输液、注射用医疗器械	一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
	一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
	一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
	一次性使用静脉输液针
	一次性使用静脉留置针
	一次性使用真空采血器
	一次性使用输血器
	一次性使用塑料血袋
	一次性使用麻醉穿刺包
植入材料和人工器官类医疗器械	普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
	脊柱内固定器材
	人工关节
	人工晶体
	血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
	心脏缺损修补/封堵器械
	人工心脏瓣膜
	血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
	组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
同种异体医疗器械
动物源医疗器械
计划生育用医疗器械	宫内节育器
计划生育用医疗器械	避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
体外循环及血液处理医疗器械	人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）
	血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
	透析粉、透析液
	氧合器
	人工心肺设备
	血液净化用设备
循环系统介入医疗器械	血管内造影导管
	球囊扩张导管
	中心静脉导管
	外周血管套管
	动静脉介入导丝、鞘管
	血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
高风险体外诊断试剂	人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；
高风险体外诊断试剂	与血型、组织配型相关的试剂
其他	角膜接触镜（含角膜塑形镜）
	医用可吸收缝线
	婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
	麻醉机/麻醉呼吸机
	生命支持用呼吸机
	除颤仪
	心脏起搏器
	医用防护口罩、医用防护服
	一次性使用非电驱动式输注泵
	电驱动式输注泵

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医疗器械

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