总局发布医疗器械抽检结果通告，9批（台）不合格

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

不合格产品类型	公司名称	产品名称	不合格项目	说明
一次性使用便携式输注泵（非电驱动）	江苏华东医疗器械实业有限公司	1批次一次性使用输液泵	紫外吸光度不符合标准规定	被抽检项目不符合标准规定
一次性使用便携式输注泵（非电驱动）	张家港龙医医疗器械有限公司	1批次一次性使用输注泵	紫外吸光度不符合标准规定
一次性使用无菌手术膜	北京美后科学仪器有限责任公司	1批次医用手术膜	无菌不符合标准规定
医用外科口罩	广东必达医疗科技有限公司	1批次医用外科口罩	压力差（Δp）不符合标准规定
医用外科口罩	山东创新医疗器械科技有限公司	1批次医用外科口罩	压力差（Δp）不符合标准规定
超声多普勒胎儿监护仪	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	2台胎儿/母亲监护仪	识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定	被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定
超声多普勒胎儿心率仪	广州澳戈健医疗器械有限公司	1台多普勒胎儿心率仪	技术说明书不符合标准规定
超声多普勒胎儿心率仪	广州晨昊医疗器械有限公司	1台多普勒胎心仪	识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定

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