总局发布紫外治疗设备等10项注册指导原则

指导原则

适用范围

紫外治疗设备注册技术审查指导原则

本指导原则适用的紫外治疗设备，是指利用紫外线的物理性能，对人体进行照射治疗的设备（波长范围在200nm—400nm以内），按第二类医疗器械管理。

本指导原则不包括光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备、体腔内照射设备。

利用紫外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其紫外线治疗部分亦适用本指导原则。

生物显微镜注册技术审查指导原则

本指导原则适用于在可见光下进行观察的机械筒长为160mm或无限远的作为二类医疗器械管理的生物显微镜，同时适用于采用摄影、摄像技术进行图像观察和处理的各类生物显微镜。

本指导原则不适用于手术显微镜，也不适用于微循环显微镜、裂隙灯显微镜。

裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则

本指导原则适用于眼科光学仪器中的裂隙灯显微镜，按第二类医疗器械管理。

输液泵注册技术审查指导原则

本指导原则适用于输液辅助装置中的输液泵，按第二类医疗器械管理。

中央监护软件注册技术审查指导原则

本指导原则适用于第二类中央监护软件，即从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件。

本指导原则不适用于采用计算机辅助诊断类功能的软件（如具有ST段测量、心律失常分析等功能的软件）。

小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

本指导原则适用于符合YY/T 0646—2015《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》定义的第二类自动控制型小型蒸汽灭菌器。

本指导原则所指小型蒸汽灭菌器是：采用电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，不能装载1个灭菌单元（300 mm×300 mm×600 mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器）。

其他不在本指导原则适用范围内的小型蒸汽灭菌器产品可以参照执行。

动态心电图系统注册技术审查指导原则

本指导原则适用于YY 0885—2013中定义的动态心电图系统。动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类。

本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置

注册技术审查指导原则

本指导原则适用于血管内球囊扩张导管用球囊充压装置（以下简称球囊充压装置），其在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。

本指导原则不包括非血管内使用的球囊充压装置（如椎体成形用充压装置等），也不包括配套使用的器具及其他材料（如导丝、造影剂等）。

验光仪注册技术审查指导原则

本指导原则适用于采用客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备，管理类别为二类。

验光仪按结构不同分为台式验光仪、手持式验光仪。在审查带曲率、眼底照相、眼压计、角膜地形图等功能的验光仪设备时可参考本指导原则的部分内容。

电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

本指导原则适用于第二类电动洗胃机。电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式；按控制方式分类分为手控和自控；该产品应随机附带洗胃管一根。

本指导原则范围不包含蠕动泵式电动洗胃机、儿童洗胃机。