浙江省首个获批的第二类创新医疗器械

​近日，浙江省局审查批准了杭州永川科技有限公司生产的创新产品“脑部电阻抗断层成像仪”的注册，该产品是首个获批的浙江省第二类创新医疗器械。

该产品由电极、主机、软件（V1.0）三大部分组成，主机由隔离变压器、电源板、主板、电极板组成，适用于颅内组织电阻抗变化的动态监测。产品通过体表电极在人体脑部注入微弱电流或感应微弱磁场来测量在脑部体表所引起的电压，利用所测量的电压值，依照一定的重建算法，计算出脑部组织在电磁场作用下得出的阻抗分布，利用计算机产生断层电阻抗分布图像。当发生脑溢血或脑水肿病变时，电阻率会发生明显变化，二维伪彩图像会显示出阻抗变化的强度和相对位置，从而起到监护和辅助诊断的作用。

食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。