总局新发四则注册指导原则

指导原则

适用范围

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

本指导原则适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验的全自动血型分析仪。对基于其他技术的全自动血型分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对于血型分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，如全自动血库系统，应当参照本指导原则准备血型分析部分的相关注册申报资料。

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则

本指导原则适用于ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）以及包含ABO、RhD血型抗原检测用途的柱凝集法的血型检测卡，但不适用于血源筛查用血型正定型试剂。

本指导原则仅包括对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册申报资料中部分项目的要求

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则

本指导原则适用于采用荧光原位杂交方法检测手术切除样本和活检样本的组织切片中的HER2基因扩增情况，包括HER2基因平均拷贝数（单信号）、HER2基因平均拷贝数和该基因所在的第17号染色体着丝粒（CEP17）序列平均拷贝数的比值（双信号）。对于其他应用亮视野原位杂交法检测HER2基因扩增水平的方法，如显色原位杂交法（Chromogenic In Situ Hybridization，CISH）和银增强原位杂交法（Silver—enhanced In Situ Hybridization，SISH），可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证资料，但需阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则

本指导原则适用于基于实时荧光PCR（polymerase chain reaction）方法的HCV基因分型检测试剂，其他方法学的定性检测方法可参照本指导原则，但应根据产品特性确定其中具体内容是否适用，如不适用，应另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。