植入性医疗器械生产企业如何实施质量体系？

植入性医疗器械在医疗器械监管中属于风险较高，监管等级最严格的医疗器械，医疗器械分类等级为第Ⅲ类，医疗器械分类代码主要为6846。CFDA对该类产品的生产企业陆续出台了相关质量体系文件，规范该类产品研发、生产、流通、使用等环节。

针对不同的时间阶段，瑞旭技术建议植入性医疗器械生产企业应该严格按照以下法规发布的时间节点去实施相应的质量管理规范。

植入性医疗器械生产质量体系历史

颁布时间	质量体系名称	实施时间	法规名称	适用范围
2002年12月24日	外科植入物生产实施细则	2003．10.1-2011.12.31	关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知国药监械[2002]473号	生产、监管、注册
2009年12月16日	医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则	2011.1.1-2015.9.30	《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》国食药监械[2009]836号	生产、监管、注册
2015年7月10日	医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械	2015.10.1-	《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）	生产、监管、注册核查、生产核查

即将实施的法规：《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》主要是在已经实施的《国家食品药品监督管理总局公告》2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》。的基础上，针对植入性医疗器械所增加的附录，以下是医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械的要求：

项目	具体要求
人员	能力的要求、专业知识的培训、人员清洁要求、人员健康档案、人员服装的要求。
厂方及设施	厂区环境及工艺布局的要求、洁净车间布局及洁净级别等要求、不同产品工艺洁净度要求、洁净服、洁具、工装器具洁净度要求、洁净室防止污染的要求。
设备	设备符合洁净度的要求、工艺用水的要求、设备对产品。
设计开发	不同产品设计开发的安全风险控制。
采购	采购产品要求及验证、初包装要求及验证、动物源及同种异体供方的要求及供货的要求。
生产管理	生产的防护、洁净室卫生管理、工艺添加剂的管理、工位器具管理、进入洁净室物品及产品零部件的要求、产品工艺验证、批号、标签及可追溯性等。
质量控制	检测室的要求、工艺用水的要求、洁净室环境要求、初始污染菌及微粒的要求、检验机构的要求、留样的要求。
销售	销售分销记录。
不良事件监测、分析和改进	取出的植入性医疗器械进行分析研究、不良事件的收集及分析。

瑞旭技术建议植入性医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范的基础上，应注意《生产质量管理规范植入性医疗器械的要求》以符合2015年10月1日即将实施的该法规的要求。

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