注意！158项标准将于2017.01.01实施

CFDA在2015年和2016年已经发布了一系列的医疗器械行业标准通告，瑞旭技术专家为大家整理了将在2017.01.01实施的标准目录。

清单中标准相关的产品建议遵守以下规定：

截止至2017.01.01，目录中相关产品若处于注册申报之前的阶段，如设计开发、注册检测、临床试验等，注册检测中的性能指标应符合新标准的要求。
截止至2017.01.01，目录中相关产品若处于延续注册申报前的阶段，即暂未提交延续注册申请，延续注册应提交符合新标准的注册检测报告。

ID	标准名称	发布时间	实施时间
1	YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》	2015/3/2	2017/1/1
2	YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》	2015/3/2	2017/1/1
3	YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》	2015/3/2	2017/1/1
4	YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》	2015/3/2	2017/1/1
5	YY 0605.9-2015《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》	2015/3/2	2017/1/1
6	YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》	2015/3/2	2017/1/1
7	YY 0832.2-2015《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》	2015/3/2	2017/1/1
8	YY 0945.2-2015《医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》	2015/3/2	2017/1/1
9	YY 0948-2015《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》	2015/3/2	2017/1/1
10	YY 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》	2015/3/2	2017/1/1
11	YY 0951-2015《干扰电治疗设备》	2015/3/2	2017/1/1
12	YY 0952-2015《医用控温毯》	2015/3/2	2017/1/1
13	YY 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》	2015/3/2	2017/1/1
14	YY 0954-2015《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》	2015/3/2	2017/1/1
15	YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》	2016/2/1	2017/1/1
16	YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》	2016/2/1	2017/1/1
17	YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》	2016/2/1	2017/1/1
18	YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》	2016/2/1	2017/1/1
19	YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》	2016/2/1	2017/1/1
20	YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》	2016/2/1	2017/1/1
21	YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
22	YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
23	YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》	2016/2/1	2017/1/1
24	YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》	2016/2/1	2017/1/1
25	YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》	2016/2/1	2017/1/1
26	YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》	2016/2/1	2017/1/1
27	YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》	2016/2/1	2017/1/1
28	YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》	2016/2/1	2017/1/1
29	YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码》	2016/2/1	2017/1/1
30	YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码》	2016/2/1	2017/1/1
31	YY/T 0980.2—2016《一次性使用活组织检查针第2部分：手动式》	2016/2/1	2017/1/1
32	YY/T 1015—2016《眼用持针钳》	2016/2/1	2017/1/1
33	YY/T 1286.2—2016《血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南》	2016/2/1	2017/1/1
34	YY/T 1287.2—2016《颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置》	2016/2/1	2017/1/1
35	YY/T 1287.3—2016《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管》	2016/2/1	2017/1/1
36	YY/T 1292.3—2016《医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验》	2016/2/1	2017/1/1
37	YY/T 1416.2—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠》	2016/2/1	2017/1/1
38	YY/T 1418—2016《眼科光学和仪器人眼像差表述》	2016/2/1	2017/1/1
39	YY/T 1419—2016《超声准静态应变弹性性能试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
40	YY/T 1420—2016《医用超声设备环境要求及试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
41	YY/T 1421—2016《载脂蛋白B测定试剂盒》	2016/2/1	2017/1/1
42	YY/T 1423—2016《幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）》	2016/2/1	2017/1/1
43	YY/T 1424—2016《沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）》	2016/2/1	2017/1/1
44	YY/T 1425—2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
45	YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》	2016/2/1	2017/1/1
46	YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》	2016/2/1	2017/1/1
47	YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》	2016/2/1	2017/1/1
48	YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》	2016/2/1	2017/1/1
49	YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
50	YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
51	YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》	2016/2/1	2017/1/1
52	YY/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
53	YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
54	YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》	2016/2/1	2017/1/1
55	YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
56	YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T 0316应用指南》	2016/2/1	2017/1/1
57	YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》	2016/2/1	2017/1/1
58	YY/T 1439.2—2016《医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》	2016/2/1	2017/1/1
59	YY/T 1440—2016《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》	2016/2/1	2017/1/1
60	YY/T 1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》	2016/2/1	2017/1/1
61	YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）》	2016/2/1	2017/1/1
62	YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》	2016/2/1	2017/1/1
63	YY/T 1444—2016《总蛋白测定试剂盒》	2016/2/1	2017/1/1
64	YY/T 1446—2016《医用内窥镜内窥镜器械掌式器械》	2016/2/1	2017/1/1
65	YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》	2016/2/1	2017/1/1
66	YY/T 1448—2016《脂蛋白（a）测定试剂盒》	2016/2/1	2017/1/1
67	YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》	2016/2/1	2017/1/1
68	YY/T 1450—2016《载脂蛋白A-I测定试剂（盒）》	2016/2/1	2017/1/1
69	YY/T 1451—2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》	2016/2/1	2017/1/1
70	YY/T 1452—2016《干式血液细胞分析仪（离心法）》	2016/2/1	2017/1/1
71	YY/T 1454—2016《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》	2016/2/1	2017/1/1
72	YY/T 1455—2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》	2016/2/1	2017/1/1
73	YY/T 1456—2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》	2016/2/1	2017/1/1
74	YY/T 1457—2016《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法》	2016/2/1	2017/1/1
75	YY/T 1458—2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》	2016/2/1	2017/1/1
76	YY/T 1459—2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》	2016/2/1	2017/1/1
77	YY/T 1460—2016《血液流变仪》	2016/2/1	2017/1/1
78	YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》	2016/2/1	2017/1/1
79	YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》	2016/2/1	2017/1/1
80	YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》	2016/2/1	2017/1/1
81	YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》	2016/2/1	2017/1/1
82	YY/T 1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》	2016/2/1	2017/1/1
83	YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》	2016/2/1	2017/1/1
84	YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》	2016/2/1	2017/1/1
85	YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》	2016/2/1	2017/1/1
86	YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》	2016/2/1	2017/1/1
87	YY/T 1470—2016《一次性使用脐带剪（切）断器》	2016/2/1	2017/1/1
88	YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》	2016/2/1	2017/1/1
89	YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手术钳》	2016/2/1	2017/1/1
90	YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》	2016/2/1	2017/1/1
91	YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》	2016/2/1	2017/1/1
92	YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》	2016/2/1	2017/1/1
93	YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型》	2016/2/1	2017/1/1
94	YY/T 0043—2016《医用缝合针》	2016/4/29	2017/1/1
95	YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》	2016/4/29	2017/1/1
96	YY/T 0079—2016《医用金属夹》	2016/4/29	2017/1/1
97	YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》	2016/4/29	2017/1/1
98	YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》	2016/4/29	2017/1/1
99	YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》	2016/4/29	2017/1/1
100	YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》	2016/4/29	2017/1/1
101	YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》	2016/4/29	2017/1/1
102	YY/T 0589—2016《电解质分析仪》	2016/4/29	2017/1/1
103	YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》	2016/4/29	2017/1/1
104	YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》	2016/4/29	2017/1/1
105	YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》	2016/4/29	2017/1/1
106	YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》	2016/4/29	2017/1/1
107	YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》	2016/4/29	2017/1/1
108	YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》	2016/4/29	2017/1/1
109	YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》	2016/4/29	2017/1/1
110	YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》	2016/4/29	2017/1/1
111	YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》	2016/4/29	2017/1/1
112	YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》	2016/4/29	2017/1/1
113	YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》	2016/4/29	2017/1/1
114	YY/T 0979—2016《一次性使用流产吸引管》	2016/4/29	2017/1/1
115	YY/T 0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》	2016/4/29	2017/1/1
116	YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》	2016/4/29	2017/1/1
117	YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》	2016/4/29	2017/1/1
118	YY/T 0984—2016《泪道塞》	2016/4/29	2017/1/1
119	YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》	2016/4/29	2017/1/1
120	YY/T 0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》	2016/4/29	2017/1/1
121	YY/T 0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》	2016/4/29	2017/1/1
122	YY/T 0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》	2016/4/29	2017/1/1
123	YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》	2016/4/29	2017/1/1
124	YY/T 0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》	2016/4/29	2017/1/1
125	YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》	2016/4/29	2017/1/1
126	YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》	2016/4/29	2017/1/1
127	YY/T 0988.11—2016《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》	2016/4/29	2017/1/1
128	YY/T 0988.12—2016《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》	2016/4/29	2017/1/1
129	YY/T 0988.13—2016《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》	2016/4/29	2017/1/1
130	YY/T 0988.14—2016《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》	2016/4/29	2017/1/1
131	YY/T 0988.15—2016《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》	2016/4/29	2017/1/1
132	YY/T 1031—2016《持针钳》	2016/4/29	2017/1/1
133	YY/T 1043.1—2016《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》	2016/4/29	2017/1/1
134	YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方法》	2016/4/29	2017/1/1
135	YY/T 1276—2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》	2016/4/29	2017/1/1
136	YY/T1283—2016《可吸收性明胶海绵》	2016/4/29	2017/1/1
137	YY/T 1287.1—2016《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》	2016/4/29	2017/1/1
138	YY/T 1291—2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》	2016/4/29	2017/1/1
139	YY/T 1293.1—2016《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》	2016/4/29	2017/1/1
140	YY/T 1293.2—2016《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》	2016/4/29	2017/1/1
141	YY/T 1306—2016《熏蒸治疗仪》	2016/4/29	2017/1/1
142	YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》	2016/4/29	2017/1/1
143	YY/T 1308—2016《自动控制式近距离治疗后装设备》	2016/4/29	2017/1/1
144	YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》	2016/4/29	2017/1/1
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