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印度REACH法规服务(CMSR)

法规介绍

2020年8月24日,印度发布了化学品(管理和安全)条例第五版草稿,英文全称为Chemical (Management and Safety) Rules,简称CMSR。

CMSR管理在印度境内生产,进口或者投放市场的物质,混合物中的物质,物品中的物质以及中间体。该条例的法律基础是环境保护法案(1986)。CMSR的发布将导致两项现行规则的暂停实施:《危险化学品制造、储存和进口规则》(1989年)和《化学品事故(应急计划、准备和响应)规则》(1996年)。

CMSR预计在2023年年初开始生效。印度制造商,进口商和授权代表(AR,代表境外制造商)可应对CMSR。

主要内容

  •   企业义务

通报

吨位超过1吨/年的所有物质需要提交通报。通报需要提交的材料:化学物质信息、谱图数据、危害分类、使用详情、下游用户详情、吨位、储存容量和SDS。化学品监管部门(Chemical Regulatory Division)完成对所通报物质的信息完整性进行评估后,将签发一份通报证书和通报编号。所有通报物质均需每年2月29号(闰年)/3月1号提交年报,吨位或其他通报信息的任何变更都需要及时更新,所有新物质必须在进入印度境内之前至少60天进行通报(新物质定义见下文定义部分)。

注册

已确认在CMSR附表Ⅱ“需要注册的优先物质”中列出的并且吨位超过1吨/年的物质才需要进行注册。目前,附表Ⅱ中包含750个物质,并且清单会持续更新。注册应在物质被列入附表Ⅱ后18个月内完成。

注册需要提交技术卷宗,如果物质吨位大于10吨/年,化学品安全评估报告(Chemical Safety Assessment)需要同技术卷宗一起提交。注册的官方行政费用取决于注册吨位和企业大小。建议按照联合提交方式进行注册。

吨位在1000吨/年以下的中间体注册仅需提供物质的物理和化学性质,而吨位在1000吨/年以上的中间体注册需要提供含完整信息的技术卷宗和化学品安全评估报告(CSR)。物品中如果含有优先物质,如且吨位超过1吨/年,同样需要进行注册。

年度报告

所有通报和注册的物质都需要年报。年报需要包含上一年引入印度境内的数量以及通报/注册信息变化。年报需要在每年2月29号(闰年)/3月1号前完成。

外国制造商和授权代表

所有物质,混合物中物质和物品中优先物质的外国制造商/供应商需要委托一个印度法人实体作为授权代表(Authorized Representative,AR),以应对CMSR的合规要求。AR只是CMSR的法律规定,仅适用于让外国制造商/供应商能够应对CMSR的合规要求。

  •   法规中部分关键词定义

现有物质

现有物质是指在初始通报期内通报的物质。目前初始通报期暂未定

新物质

新物质是指没有在初始通报期内通报的物质。目前初始通报期暂未定

下游用户

下游用户是指在印度境内除制造商和进口商外使用投放在印度市场上用于专业活动或工业用途的物质的任何人。终端消费者不被视为下游用户。

优先物质

优先物质是指符合法规条款2(hh)定义的物质,包括以下几个方面。

   a. 根据UN GHS Rev.8具有以下分类:

       1. 致癌性分类I类或II类,且/或

       2. 致突变分类I类或II类,且/或

       3. 生殖毒性分类I类或II类。

基于上述条件,有大约4200个物质会被定义为优先物质。

   b. 根据印度CMSR附表 I,属于持久性、生物积蓄性和毒性(PBT)分类或极高持久性和极高生物累积性(vPvB)。基于此PBT和vPvB分类,大约有185个物质被定义为优先物质。

   c. 被列入附表Ⅱ“需要注册的优先物质”。目前有大约750个物质。

所有优先物质都有标签和包装要求,还需要在进口日期前15天收到进口通知。但只有那些被列入附表Ⅱ的优先物质才需要进行注册。

通报的数据要求

   a. 通报者详细信息

   b. 物质标识信息

   c. 杂质

   d.物质结构信息和谱图

   e. 危害分类

   f. 用途

   g. 下游用户

   h. 吨位

   i. 最大存储容量

   j. SDS文件

瑞旭集团提醒由印度贸易的制造商,进口商和下游用户可以在法规生效实施前,提前做好如下的相关准备:

   a. 成立监管团队

   b. 建立物质清单台账

   c. 确认进入印度的数量

   d. 开始于下游用户进行联系沟通

   e. 根据GHS Rev.8更新SDS

   f. 及时了解最新的CMSR信息

   g. 内部培训CMSR

   h. 通过及时跟进物质清单,包括需要限制类物质(附表Ⅵ),优先物质(附表Ⅱ)和有害物质(附表Ⅹ,附表Ⅺ,附表Ⅻ)

待法规的初始通报期确认后,及时完成通报。如物质有列入附表二,且超过1t/a,及时获取物质的理化,毒理,生态毒理等信息,在要求的18个月之内完成正式注册。

我们的服务:

  • 印度化学品(管理和安全)条例CMSR下合规分析,咨询及培训;

  • 印度以外企业授权代表(AR)授权及委托;

  • >1吨/年化学物质通报;

  • >1吨/年优先物质注册;

  • 年度报告的准备及递交等

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